엔지켐생명과학(183490)은 지난 9월 14일(미국 현지시각) 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) 여러 곳이 참여한 선정평가(bid defense)결과, 미국 내 COVID-19 백신·치료제 임상 수십 건을 리드하고 있는 PRA(PRA Health Sciences)와 계약을 체결했다고 5일 밝혔다.

엔지켐생명과학에 따르면  신속한 임상 진행을 위해 글로벌 상위 10위 안에 포진한 CRO들 제안만 받았고, CRO 선정이 있기까지 코로나 19에 대한 임상경험, 참가팀 전문성과 역량, 임상 사이트 숫자 및 환자 모집 속도 등을 세밀하게 검토했다.

CRO를 선정시 전문성만큼 중요한 것이 EC-18에 대한 이해도와 연구 경험이라는 점에서,  EC-18의 CRIOM(항암화학방사선치료로 인한 구강점막염) 임상시험을 수탁받아 연구 데이터들을 축적해 온 PRA에서 이번 COVID-19 임상 시험까지 담당한다면 시간과 비용을 절감하는 데에도 효과적이라고 회사 측은 설명했다.

일반적으로 CRO 계약 후 임상 2~3상 시험이 성공리에 마무리되면 NDA(New Drug Application, 신약시판허가)를 받아 신약을 생산·판매할 수 있다. 물론 백신·치료제에 대한 필요성이 긴박하게 요구될 경우, 길리어드사의 COVID-19 치료제인 렘데시비르처럼 FDA로부터 긴급사용승인(EUA: Emergency Use Authorization) 받을 수 있다.

오는 10월 6일(미국 현지시간 기준), PRA와 임상개시 미팅(kick off meeting)을 시작으로 EC-18의 COVID-19 임상 2상 시험이 본격적으로 시작되고,렘데시비르 임상3상 시험을 진두 지휘한 듀크 대학교 Cameron R. Wolfe 교수를 임상 2상 책임자로 전면에 내세워 속도전에 힘을 싣겠다는 전략으로, '코로나19 글로벌 임상팀' 풀가동 준비까지 마친 상태라고 회사 측은 설명했다.

엔지켐생명과학 미국법인 조도현 대표는 “다양한 파이프라인에 대한 EC-18의 기본 메커니즘이 동일하기 때문에 타 임상 시험에서 도출된 DATA들을 COVID-19 임상 시험에 응용할 수 있다. 그렇기 때문에 미국 COVID-19 임상 2상 CRO로 PRA를 선정한 것은 최상의 선택”이라고 말했다.

김사랑 기자  kimsarang0420

<저작권자 © 팜스탁, 무단 전재 및 재배포 금지>