하나제약(293480)은 독일 파이온(PAION)이 11월 20일 유럽의약품감독국(EMA)에 '레미마졸람' 품목 허가 신청을 완료했다고 21일 밝혔다. 파이온(PAION)은 전세계적으로 출시 준비 중인 마취제 신약 레미마졸람 원개발사다.

파이온(PIAON)사 설명에 따르면 미국에서 진행된 임상 3상 결과를 토대로 ‘수술 및 진단시 의식하 진정’ 적응증으로 유럽의약품감독국에 품목 허가 신청서를 제출했으며, EMA와 사전 검토 결과 해당자료는 품목 허가 신청 요건을 충족한다는 답변을 받았다. 허가 심사 기간은 1년 정도 소요될 것으로 예상하고 있다.

또 파이온사는 유럽에서 진행 중인 ‘전신마취의 유도 및 유지’ 임상결과를 갖고 적응증 추가절차도 진행할 예정이다. 이 적응증 추가절차는 일반적으로 품목허가심사 기간보다는 훨씬 단축되는 것으로 알려졌다.

하나제약 관계자는 “ 일본판권 보유사는 지난해 12월 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 레미마졸람 신약 허가를 신청했으며, 미국판권 보유사는 2019년 4월 미국 FDA에 허가 신청을 완료한 상태로 공히 조만간 품목 허가 승인을 기다리고 있다. 이번에는 원개발사인 파이온이 유럽에 품목 허가 신청을 한 것”이라고 설명했다.

레미마졸람은 현재 일본, 미국, 유럽 등 주요국가에서 신약 허가 신청이 완료된 상태로 내년부터 순차적으로 발매가 진행될 예정이다. 국내 경우 하나제약이 2019년 2월 임상3상을 종료했고 연내 식약처에 신약 허가 신청을 진행할 계획으로 알려졌다. 국내 발매는 2021년 상반기로 예상되고 있다.

한편 최근 하나제약은 585억 규모 EU 및 일본 GMP 인증 주사제 신공장 투자에 대해 발표했으며 시설 상당부분이 레미마졸람의 생산설비로 알려졌다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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