일동제약(249420)이 국내 제약사로는 첫 번째로 고혈압복합제 제네릭 제품을 첫 출시한다.

일동제약의 ‘투탑스정’ 4가지 용량(80/5㎎, 80/10㎎, 40/5㎎, 40/10㎎)이 지난 22일자로 식약처의 품목허가를 획득한 것으로 나타났다.

이 제품은 ‘텔미사르탄 또는 암로디핀 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압’에 대해 사용할 수 있게 허가를 받았다. 투탑스정은 암로디핀베실산염과 텔미사르탄의 복합제로 베링거인겔하임의 ‘트윈스타’가 오리지널 제품이다.

트윈스타는 국내에서 판매되는 고혈압복합제 중 가장 많이 처방되는 약물로 한 해 판매액이 900억원을 넘고 있는 블록버스터 제품이다. 처방액 기준 국내 4위 약물이다. 트윈스타는 지난 달 18일 독점기간(PMS)이 만료되면서 제네릭에 대한 관심이 높았던 약물이다.

일동제약에 이어 다수의 제약사들도 제네릭 출시를 서두를 것으로 보인다.

신풍제약은 지난 2014년 제네릭 출시를 위해 생물학적동등성시험 승인을 가장 빨리 받았다. 하지만 품목 허가에서는 일동제약이 빨랐다. 일동제약, 신풍제약 외에도 트윈스타 제네릭을 준비하는 곳은 20여 제약사가 있는 것으로 알려졌다.

한화제약, 휴온스, 비씨월드제약, 대원제약, LG생명과학, 삼일제약, 하나제약, 아주약품, 위더스제약, 제일약품, 진양제약, 한국콜마, 종근당, 유한양행 등이 생동성 시험승인을 받은 후 약물 개발을 진행 중인 것으로 확인됐다.

일동제약 관계자는 “통상 품목허가 이후 약값 산정 등의 과정을 거쳐 출시까지 3개월 정도가 소요되는 것으로 봤을 때 올 해 안에 출시를 예상하고 있다”고 말했다.

조병욱 기자  bucho85@pharmstock.co.kr

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