메디포스트의 기관지폐이형성증 줄기세포치료제 뉴모스템이 미국 FDA 의 Fast Track 에 지정되었습니다. 퇴행성관절염 치료제 카티스템의 2Q19 매출도 우려와 달리 양호한 수준을 기록하였습니다.

뉴모스템 미국 FDA의 Fast Track 지정
메디포스트의 기관지폐이형성증 줄기세포치료제 뉴모스템 (Pneumostem)이 미국 FDA의 Fast Track에 지정 되었다. Fast Track은 심각한 질환(Serious Condition)의 치료와 의학적 미충족 수요 (Unmet Medical Need)의 해결 가능성이 있는 의약품의 신속한 개발을 지원하는 프로그램이다.

Fast Track에 지정된 뉴모스템은 향후 임상 및 승인과정에서 승인과정에서 1) FDA와 충분한 의사소통, 2)Rolling Review, 3)우선심사(Priority Review) 지정검토의 혜택을 받게 된다. 현재 뉴모스템은 미국 임상 1/2상을 완료하였으며 미국 및 유럽에서 희귀의약품으로 지정되어 있다. 국내에서는 임상 2상을 진행 중이다.

꾸준히 증가하는 카티스템
카티스템의 2Q19 판매량은 964 vial로 전년동기 대비 10.7% 증가하였다. 성장성은 둔화된 것처럼 보일 수 있으나 계절적 비수기와 경쟁업체의 부정적 이슈에 따라 영업환경이 악화되었음을 감안하면 매우 양호한 수준이라고 판단한다.

카티스템은 2012년 1월 식약처 허가 이후 13,000 vial 이상이 처방된 안전성과 장기적 유효성이 확보된 치료제이다.

해외임상은 미국과 일본에서 진행 중이며, 미국은 2018년에 1/2a상을 마치고 FDA와 협의하여 올해 차상위 임상에 대한 Pre-IND 신청을 계획하고 있고, 일본임상은 2/3상 IND 신청을 준비하고 있다.

주사형 SMUP-Cell / 뉴로스템 업데이트
주사형 SMUP-Cell 무릎 퇴행성관절염 치료제는 올해 5월 국내 임상 1상을 승인 받고 하반기 임상에 진입할 예정이다.

알츠하이머병 줄기세포치료제 뉴로스템(Neurostem)은 국내 임상 1/2상을 진행 중이고 미국임상은 1/2a상을 승인을 획득한 상태이다. <자료제공:한화투자증권>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

<저작권자 © 팜스탁, 무단 전재 및 재배포 금지>