■ 제목 : '무릎 관절연골 결손(Cordstem-CD Kit)' 치료제 상업임상 1상 임상시험계획 승인

■ 주요내용

1) 임상시험의 제목 : 무릎 관절연골 결손 환자에서 Cordstem-CD Kit 치료의 안전성과 잠재적 유효성 평가를 위한 제1상 임상시험

2) 질환관련 정보 : '관절연골 결손'은 박리성 골연골염이나 스포츠 손상 등의 다양한 외상원인으로 인해 관절연골이 소실되는 질환으로, 전체적으로 연골이 마모되는 '퇴행성 관절염'과는 다르게 병변의 주변부는 건강한 관절연골이 유지되기 때문에 결손부위를 건강한 연골로 대체하는 치료법이 필요합니다.

관절연골 결손 부위의 연골을 대체하는 방법으로는 미세천공술, 자가 골연골 이식술, 자가 연골세포 이식술 등 다양한 기법의 연구가 지속적으로 이루어지고 있으나, 아직까지 결손부위를 대체할 수 있는 완전한 치료방법이 없는 난치성 질환입니다.

3) 임상시험 목적 및 배경 : 난치성 질환의 문제점을 해결해줄 것으로 기대되는 동종 탯줄유래 세포치료제인 'Cordstem-CD Kit'를 무릎 관절연골 결손 환자에게 투여하여 안전성 자료를 확보하고, 상위단계 임상을 진입하기 위한 잠재적 유효성을 평가할 계획입니다.

4) 임상승인기관(임상승인일) : 식품의약품안전처(2016-09-13)

5) 향후 계획 : 당사는 이번 임상 1상 결과를 임상 2상 연구진입의 근거로 활용할 계획입니다.

■ 사실발생(확인)일 : 2016-09-19

■ 기타 투자판단과 관련한 중요사항

1) 본 공시내용(자율공시 사항)은 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR자료로 활용할 예정입니다.

2) 상기 '3. 사실발생(확인)일'은 식품의약품안전처의 임상시험계획 승인 공문을 확인한 날짜입니다.

조병욱 기자  bucho85@pharmstock.co.kr

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