■ 제목 : 경구용항암제 리포락셀액(DHP107)이 식품의약품안전처로부터 국내에 시판허가(제조판매품목승인) 승인

■ 주요내용

- 당사가 세계최초 개발한 경구용항암제 DHP107(제품명:리포락셀)이 식품의약품안전처로부터 국내에 제조판매품목허가를 승인 받았습니다.

- 리포락셀액(DHP107)은 지난 2013년 4월부터 2015년 8월까지 서울아산병원등 국내 12개 기관에서 238명의 전이성 또는 재발성 위암환자를 대상으로 임상3상 시험을 수행하였으며, 기존의 파클리탁셀 주사제 대비 무진행생존기간(PFS, progression free survival), 전체생존율(OS, overall survival)등 유효성 및 안전성 측면에서 유사함을 입증하여 강원도 횡성에 항암제 전용공장을 준공하고 2016년 2월에 식품의약품안전처에 국내에 제조판매품목허가를 신청하였습니다.

- 향후 당사는 건강보험심사평가원과 보험약가 협의를 시작하여 2017년 내에 국내에 경구용파클리탁셀(리포락셀)를 판매할 계획입니다.

- 또한 현재 해외제약사들과 협의중인 해외기술수출도 더욱 활기를 띌 전망입니다.

■ 사실발생(확인)일 : 2016-09-09

※ 관련공시 2015-11-03 임상시험단계 진입 ㆍ 종료(자율공시)

조병욱 기자  bucho85@pharmstock.co.kr

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