엑세스바이오는 말라리아 신속진단키트의 미국 시장 진출을 위해 미국 식품의약안전처(FDA) 510(k)  및 CLIA 면제(Waiver) 제출을 계획 중이라고 18일 밝혔다.

미국 시장 진출 예정 제품은 올인원(all-in-one) 말라리아 신속진단키트로, 간단한 손가락 채혈로 말라리아 감염 여부를 몇 분 내 도출함은 물론 란셋, 피펫 등 진단에 필요한 구성품이 디바이스 내 장착된 제품이다.

회사 관계자는 " 현재 미국 판매 제품은 CLIA 면제(Wavier)가 이뤄지지 않아, 대형병원이나 실험실에서 전문인력에 의해서만 사용 가능한 반면, 당사는 FDA 510(k)와 함께 CLIA 면제를 동시에 진행해 소형 병원 등 더욱 폭넓은 의료환경에서 사용할 수 있도록 추진할 예정"이라고 말했다.

한편, 엑세스바이오는 말라리아 진단제품 5종에 대해 WHO PQ(Prequalified)를 확보하고, 최근 3년간 100여개 국가에 말라리아 진단 키트를 보급했다. 

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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