■ 제출사유 : 최근의 현저한 시황변동(주가급등)관련 공시규정상 중요공시사항 유무에 대한 최종답변

■ 주요내용 : 당사의 조회공시 요구(2015.11.19)와 관련한 최종답변입니다.

1. 공급(판매)허가 품목: PAX-1(Kominox)

2. 승인기관: 호주식약청(TGA)

3. 공급(판매)허가 승인일자: 2016년 8월 25일

(호주TGA 공문 접수일:2016년09월07일)

4. 적용대상 환자: 만성통증을 수반한 모든 암 환자

5. 공급(판매)허가 승인조건

1) 금번의 판매허가 승인은 특별공급정책(Special Access Scheme)의 B타입으로 승인 받았기에 "환자 개별 사후보고 의무 없이" 의사의 처방전에 의거 자유공급(판매) 할 수 있음.

2) Pharmacovigilance System (부작용보고컨트럴타워)의 규정에 따라 부작용이 발생할 경우 보고 의무가 발생함.

6. 적용범위

만성통증을 수반한 진행성 암환자(모든종류의 암환자)를 대상으로 1차 치료를 비롯하여 2차 및 말기까지 적용할 수 있도록 승인을 받았음.

1) A타입(category) 적용범위 : 병이 심각하여 몇 달 안에 사망할 수 있는 사람 또는 조기치료 부재 시 조기 사망할 수 있는 환자(모든종류의 암환자로서 그동안 치료하고 있던 만성통증 암환자와 신규로 발생된 만성통증을 수반한 조기에 사망할 수 있는 말기암 환자 대상)

2) B타입(Category) 적용범위 : A타입의 범주를 제외한 만성통증을 수반한 모든 암환자(조기 사망할 수 있는 말기암 환자 제외)

■ 결정(발생)일자 : 2016-09-07

■ 기타 투자판단에 참고할 사항

1.호주에서의 PAX-1 판매승인 허가절차 설명

1) 특별공급정책(Special Access Scheme)의 A타입(의사의 처방전에 의거 수명이 수개월밖에 남지 않은 말기 암환자에게 PAX-1를 공급하고 환자 개별의 사후보고를 TGA에 보고하는 조건)으로 제한적 공급을 한 후 공급결과에 따라 B타입으로 전환 할 수 있음.

2) 특별공급정책의 B타입(환자 개별 사후보고 의무없이 의사의 처방에의해 자유공급(판매) 할 수 있음)으로 전환하기 위하여는 6개단원으로 구성된 공급(판매)허가 승인자료를 TGA에 제출하여 심사를 받고 공급(판매)허가 승인번호를 부여 받아야 함.

3) 최종적으로 의료보험 적용을 받기 위하여는 임상결과와 특별공급정책으로 공급되는 현황등 PAX-1이 호주에 공급되므로서 환자의 이익과 국가적으로 경제적 이익(호스피스병동 운영등)이 있음을 입증하는 자료등을 호주정부에 제출하면서 약가에 대한 의료보험 적용심사를 받게 됨. 이에 앞서 TGA에서는 공급(판매)허가 승인절차를 재심사하여 승인번호를 새롭게 부여함.

2. 향후계획 및 기대효과

1) 호주 전역의 암관련 병원과 호스피스 암전문병원을 대상으로 공급(판매)을 하면서 의료보험 적용 심사를 받기위한 절차를 진행할 예정임.

2) 금번의 공급(판매)허가 승인 신청시 제출자료는 호주식약청의 규정과 유럽연합식약청(EMA)의 규정에 준하여 준비하였으며 호주에서의 의료보험 적용심사 완료후 유럽연합식약청(EMA)에 판매허가 승인 신청을 진행할 예정임.

3) PAX-1(KOMINOX)은 집에서 편히 복용할 수 있는 경구용으로 의료비가 상당히 절감 될 것으로 기대하고 있음.

4) PAX-1(KOMINOX)은 항암작용을 하는 비마약성 진통제이므로 많은 환자분들이 정상생활을 하는데 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있음.

조병욱 기자  bucho85@pharmstock.co.kr

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