■ 제목 : HUG-116정 1상 임상시험계획 승인

■ 주요내용 : 건강한 남성 대상 HUG-116정과 비리어드정 투여시 안정성과 약동학 비교평가

1)HUG-116정 치료원리

HUG-116정 테노포르비르디소프록실을 주원료로 하며, 이 성분은 역전사 효소의 역할을 억제하여 바이러스의 RNA정보가 DNA정보로 변환되는 과정을 차단하여 바이러스의 증식을 억제한다.

2)HUG-116정의 특징

B형 간염치료제로 사용되고 있는 테노포비르 함유 제품(제품명 : 비리어드정)은 2015년 처방조제약(유비스트 기준)으로 1,156억원을 기록하고 있다. 하지만 물질특허(2017.11.09) 및 염 특허(2018.11.07)장벽에 의해 후발업체들은 2018년 11월까지 제품개발에 어려움이 있다. 당사의 HUG정은 비리어드정의 염특허를 회피한 주성분을 함유한 제품으로서 염에 의해 안정성 이슈가 발생할 수 있는 문제를 열역학적으로 안정한 신규 결정형 원료 개발을 통해 안정성 문제를 해결하였으며, 독자적인 기술에 대해서 국내 특허 등록(특허등록번호 : 10-1548724호) 된 바 있다.

3)임상시험의 배경 및 목적

테노포비르 성분은 6년간의 임상 추적결과 테노포비르 내성 발생 예는 없었으며, 2014년 대한간학회 만성 B형 간염 진료 가이드라인에서는 라미부딘 내성, 아데포비어 내성 환자에게 테노포비르 단독등의 병합 치료를 권고하고 있다.

당사의 제품은 테노포비르디소프록실 푸마르산염에서 푸마르산염을 제외시킨 비염(Free base) 테노포비르디소프록실이 주성분으로 하여 경구투여시 흡수되어 생체내 활성성분인 토노포비르 형태로 약효 발현이 될 것으로 예상되기에 현재 시판중인 테노포비르디소프록실푸마르산염을 함유한 비리어드®와 경구 투여시 안정성 및 약동학적 특성을 비교 평가하기 위해 본 임상시험을 실시하고자 한다.

4)향후 계획

본 임상을 통하여 HUG-116정의 안정성과 유효성을 확인한 후 2017년 4월 품목허가 신청 예정이며, 기존 테노포비르 염을 변경, 특허만료(2018.11.07) 이전인 2017년 하반기를 제품출시를 목표로 하여 새로운 매출 증대를 기대하고 있다.

조병욱 기자  bucho85@pharmstock.co.kr

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