NRDO(No Research Development Only) 모델 기반의 혁신신약 개발 전문 바이오텍 기업, 브릿지바이오(대표 이정규)는 미국 식품의약국(FDA)로부터 특발성 폐섬유증 신약 후보물질인 ‘BBT-877’의 미국 임상 1상 진입 가능 통지(“Study May Proceed” 통지)를 받았다고 밝혔다.

브릿지바이오는 현지 시간으로 지난 11월 16일, 미국 FDA에 임상시험계획(Investigational New Drug; IND)을 협력 CRO인 KCRN을 통해서 제출했으며, 별도의 보완 요청 없이 30일의 검토 기간이 지나 당국으로부터 서면을 통해 임상 1상 진입 가능 통지를 받게 됐다.

이에 따라, 올해 2월 진입 가능 통지를 받은 이후 10월 미국 임상 1상을 완료한 ’BBT-401’에 이어 두번째 과제 또한 별도의 자료 보완 없이 30일 만에 통과하여 다시 한 번 혁신신약 개발 전문 기업의로서의 실력과 전문성을 입증해냈다는 평가를 받고 있다.

BBT-877은 섬유증을 비롯하여 자가면역질환, 종양 등 다양한 질병에 관여하는 것으로 알려진 신규 표적 단백질인 ‘오토택신(Autotaxin)’의 활성을 저해하는 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis) 신약 후보물질이다.

지난 해 5월 브릿지바이오가 레고켐 바이오사이언스로부터 BBT-877에 대한 전세계 독점실시권을 확보하여 본격적인 개발 과정에 돌입했으며, 최적화된 전임상 개발을 통해 해당 후보물질의 안전성과 효력을 확인함에 따라 빠르게 임상 1상에 진입할 수 있게 됐다.

내년 1월 초 건강한 성인 자원자를 대상으로 첫 약물 투여가 예상되는 임상 1상은 미국 네브레스카 주에 소재한 초기임상 전문 임상시험 CRO인 셀레리온(Celerion)에서 진행되며, BBT-877 인체 경구 투여시의 안전성 및 내약성을 비롯해 약력학 및 약동학적 특성이 관찰될 전망이다.

저용량부터 고용량까지 단계적으로 단회 투약 용량을 높이는 ‘단일용량상승시험(Single Ascending Dose Study)’을 통해 총 5개 용량에 대한 시험이 종료된 이후 14일 간 반복 투약 용량을 높이는 ‘다중용량상승시험(Multi Ascending Dose Study)’을 진행하게 된다. 브릿지바이오는 2019년 12월 말까지 임상 1상 완료를 목표로 하고 있다. 

BBT-877 개발 책임자인 브릿지바이오 중개연구 총괄 이광희 부사장은 “신약 후보물질 도입 후 1년 반만에 임상에 돌입하는 이례적인 개발 속도 및 성과를 나타낼 수 있게 돼 뜻깊게 생각한다”고 전했다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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