셀트리온헬스케어는 12월 4일(현지 시간) 미국 샌디에이고에서 개최된 2018 미국혈액학회(ASH) 연례학술대회에서 여포성림프종 환자(AFL)를 대상으로 진행 중인 임상의 2년 결과에서 ‘트룩시마’(성분명 :리툭시맙)가 오리지널 의약품 대비 유사한 효능과 안전성을 나타냈다고 발표했다.

이번 연구에서 AFL 환자 140명을 2년 동안 무작위 로 임상 진행한 결과‘트룩시마’는 전체 생존율(overall survival, 이하 OS) 및 무진행생존율(PFS), 지속적인 치료반응에서 오리지널 의약품 대비 유사함을 나타냈다.

회사 측에 따르면 임상 결과 OS에서 ‘트룩시마’와 오리지널 처방 환자는 각각 93.2%와 95.3%를, PFS에서는 75.2%와 73.5%를나타냈다.

지속적인 치료반응 경우 재발이나 발병 진행을 보인 환자 비율이각각 19.4%(13/67)와 21.3%(13/61)로 나타났다. 또  ‘트룩시마’는 내약성과 면역원성 등 안전성에 있어 전체 치료 기간 동안 오리지널 의약품과 유사한 결과를 나타냈다.

임상에 참여한 독일 울름대학병원 혈액종양내과 크리스티안부스케(Christian Buske) 교수는 “ 이번에 발표된 2년 간의임상 연구 결과로‘트룩시마’와 오리지널 의약품 간 유의미한 차이 없이 상호 유사하다는 내용의 유효성 및 안전성이 다시 한 번 입증됐다”며 “ 이를 통해 ‘트룩시마’ 처방에 대한 의사들의 신뢰가 한층 높아질 것으로 예상된다”고 말했다.

셀트리온헬스케어 전략운영본부 김호웅 본부장은 “ ’트룩시마’는 미국에서 승인된 첫 번째 리툭시맙 바이오시밀러로 질환으로 고통 받는 환자들의 바이오의약품 접근성을 크게 향상시킬 잠재력을 갖고 있다”며 “이번 임상 결과를 통해 오리지널 의약품 대비의학적 안전성과 유사성이 재입증된 만큼,가격 경쟁력 강점을 갖고 있는 ‘트룩시마’가 미국 내 건강재정 부담을 완화시키고 환자의 의료 복지를 향상시키는데 기여해 나갈 것”이라고 밝혔다.

한편, ASH에서 발표된 이번 ‘트룩시마’ AFL 임상 결과는 지난 11월 세계적인 의학 학술지 ‘란셋헤마톨로지’(The Lancet Hematology) 에 게재됐다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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