SK바이오팜㈜은 뇌전증 신약인 세노바메이트(Cenobamate)를 미국 식품의약국(FDA)에
신약판매허가신청서(NDA)를 제출 했다고 26일 공시했다.국내 기업이 독자 개발한 혁신 신약을 기술 수출하지 않고 FDA에 NDA를 제출한 것은 이번이 최초다.

뇌전증 치료제 세노바메이트(Cenobamate)는 NDA를 제출함에 따라 10개월의 심사 기간을 거쳐 내년도 하반기에 승인 완료가 예상되며 FDA 판매 허가를 받게 되면 2020년 상반기 내 미국 판매가 가능할 것으로 보고 있다.

세노바메이트는 임상 2b상 결과 빔팻 대비 발작 빈도 감소 등 우수한 효과로 유효성 입증돼 시장성이 높은 것으로 평가받도 있다.

미래에셋 정대로연구원은 "현재 뇌전증 치료 관련 1위 사업자는 UCB 빔팻(Vimpat)으로 지난해 매출액 약 1조1000억원을 기록했다"며 "세노바메이트도 2021년 이후 매출액 1조원이상, 영업이익률 40%를 달성할 것으로 전망된다"고 밝혔다.

SK바이오팜은 세노바메이트의 NDA 제출로 기업공개도 빠르게 추진될 것으로 전망된다.

세노바메이트가 미국에서 신약으로 출시될 경우 유통망을 확보하고 마케팅활동을 전개하기 위해서는 많은 자금이 필요하기 때문이다.

SK바이오팜은 나스닥과 코스닥 상장을 두고 저울질하고 있는 것으로 알려졌다.

한편 SK바이오팜은 북미·유럽·아시아·중남미 등에서 2,400여 명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 바탕으로 미국 법인인 SK라이프사이언스(SK Life Science, In c.)를 통해 NDA를 제출했다. 부분발작(Partial onset seizure)을 보이는 뇌전증 환자들을 대상으로 두 번의 다기관, 위약 대조 임상 2상 효능 시험과 대규모 장기 임상 3상 안전성 시험을 진행했다.

뇌전증이란 뇌 특정 부위에 있는 신경 세포가 흥분해 발작이 반복적으로 나타나는 질환이다. 지금까지 많은 뇌전증 치료제가 시판되됐지만, 뇌전증 환자 가운데 절반 이상은 여전히 발작 증상으로 고통받고 있어 새로운 치료제에 대한 요구가 크다.

시장조사 기관인 글로벌 데이터(Global Data)에 따르면 전세계 뇌전증 치료제 시장은 2022년까지 69억 달러(약 7조 원) 규모로 2018년 대비 12% 성장할 전망이다.

SK가 독자개발한 신약이 상업화에 성공하면 SK바이오팜은 연구, 임상 개발뿐 아니라 생산 및 판매까지 독자적으로 수행하는 ‘글로벌 종합제약사(FIPCO: Fully Integrated Pharma Company)’로 본격 도약할 뿐 아니라 한국의 글로벌 신약강국 서막을 여는 획기적 이정표를 세우게 될 것이라고 회사 측은 전망했다.

SK바이오팜 조정우 대표는 “당사가 제출한 NDA를 FDA가 검토하는 과정에서 긴밀히 협조할 예정”이라며 “앞으로도 중추신경계 및 항암 분야 등 난치성 질환 치료제 개발에 매진할 것”이라고 말했다.

지난 1993년 신약개발 시작 이후 중추신경계 질환 신약 개발에 주력해온 SK는 2007년 지주회사 체제 전환 후 신약 개발 조직을 지주회사 직속으로 두고 그룹 차원에서 투자와 연구를 진행해 왔다. SK바이오팜은 국내 최다인 16개 신약후보 물질의 임상 시험 승인(IND, Investigational New Drug)을 FDA로부터 확보했으며 지난해 12월 미국 Jazz사와 공동 개발한 수면장애 신약 솔리암페톨(Solriamfetol)도 FDA에 NDA를 제출한 상태다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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