㈜큐리언트(115180)는 현재 임상 2a상을 진행 중인 다제내성결핵치료제 (telacebec, Q203)가 미국 FDA로부터 신속심사대상(Fast Track Designation)에 지정됐다고 19일 밝혔다.

신속심사대상으로 지정될 경우 FDA와 개발 및 허가프로세스에 대해 상시 논의할 수 있는 자격을 획득하며, 연속심사 (Rolling Review)를 통해 허가 자료를 단계적로 제출할 수 있어 FDA 피드백을 받으며 개발 진행 및 심사를 받게 된다. ( FDA 입장을 확인하지 못한 상황에서 모든 자료를 구비해 한번에 제출하고 FDA 결정을 받는 것이 일반적)

큐리언트는 향후 Telacebec의 가속허가권 (Accelerated Approval)을 획득, 임상2상 완료를 통한 NDA승인을 추진하게 된다고 회사 관계자는 설명했다.

Telacebec은 올해 7월 미국 및 남아프리카공화국에서 임상 2a상 허가를 받아 남아공 환자를 대상으로 환자모집 및 투약이 진행되고 있다.

큐리언트 남기연 대표는 “Telacebec의 신속심사대상 지정을 통해 가속허가권을 얻을 수 있는 자격을 획득했으며,가속허가와 함께 발행되는 우선심사권 바우처(Priority Review Voucher, PRV)를 받을 수 있는 자격에 더욱 가까워졌다”고 말했다.

큐리언트는 올해 아토피치료제 'Q301' 임상 2b상 진입, 다제내성결핵치료제 'telacebec' 2a상 진입 및 범부처전주기신약개발사업 과제 선정, 유상증자 400억 모집 등 굵직한 경영 마일스톤을 확보했다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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