NRDO(No Research Development Only) 모델 기반의 혁신신약 개발 전문 바이오텍 기업, 브릿지바이오(대표 이정규)는 특발성 폐섬유증 신약 후보물질인 ‘BBT-877’의 미국 임상 1상 진입을 위해 현지 시간으로 11월 16일, 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(Investigational New Drug; IND)을 제출했다고 밝혔다.

BBT-877은 섬유증을 비롯하여 자가면역질환, 종양 등 다양한 질병에 관여하는 것으로 알려진 신규 표적 단백질인 ‘오토택신(Autotaxin)’의 활성을 저해하는 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis) 신약 후보물질이다.

지난 해 5월 브릿지바이오가 레고켐 바이오사이언스로부터 BBT-877에 대한 전세계 독점실시권을 확보하여 본격적인 개발 과정에 돌입했으며, 최적화된 전임상 개발을 통해 해당 후보물질의 안전성과 효력을 확인함에 따라 빠르게 임상 1상을 진입할 수 있게 됐다.

임상 1상을 위한 IND 제출 후 30일 간 FDA의 심사를 거쳐 추가자료 보완 등의 조치가 없을 경우, 곧바로 미국 현지에서 임상에 착수할 수 있게 된다. BBT-877의 IND 제출을 위한 자문 및 FDA와의 소통을 위한 각종 자료 개발은 미국 현지의 임상시험수탁기관(CRO)인 케이씨알엔 리서치(KCRN Research)가 수행했다.

이번 임상 1상은 미국 네브레스카 주에 소재한 초기임상 전문 임상시험 CRO인 셀레리온(Celerion)에서 건강한 성인 자원자를 대상으로 수행하여 내년 중 완료될 것으로 보이며, 임상을 통해 BBT-877 인체 경구 투여시의 안전성 및 내약성을 비롯해 약력학 및 약동학적 특성이 관찰될 전망이다.

BBT-877 개발 책임자인 브릿지바이오 중개연구 총괄 이광희 부사장은 “우수한 전임상 효력시험 결과를 토대로 빠르게 임상 1상을 위한 임상 허가신청을 제출할 수 있게 되어 기쁘다. 30일 간의 FDA 검토기간이 지나고 약간의 준비기간을 거쳐 내년 1월 중 첫 투여를 할 수 있을 것으로 예상한다”고 전했다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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