한미약품(128940)은 차세대 급성골수성백혈병 신약 후보물질(HM43239)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐다고 31일 밝혔다.

HM43239는 급성골수성백혈병을 유발하는 ‘FLT3’ 돌연변이를 억제하면서 기존 FLT3 저해제의 약물 내성을 극복한 차세대 신약 후보물질이다. 이번 FDA로부터의 임상1상 허가를 통해 조만간 미국 MD앤더슨 암센터에서 임상시험을 시작할 예정이다.

희귀의약품은 희귀난치성질병이나 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 이에 따른 혜택으로는 세금감면과 허가신청 비용면제, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권 인정 등이 있다.

한미약품의 신약 후보물질이 희귀의약품으로 지정된건 이번이 세번째다. 앞서 지난 2월 선천성 고인슐린증 치료제로 개발중인 HM15136, 4월 혈관육종 치료를 위한 경구용 항암신약 ‘오락솔’이 희FDA로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있다.

권세창 한미약품 대표는 “HM43239를 비롯한 다양한 신약들이 희귀의약품으로 지정되는 등 파이프라인 영역을 지속 확장하고 있다”며 “질병으로 고통받는 환자들을 위해 상용화에 속도를 낼 것”이라고 말했다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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