삼성바이오에피스(대표: 고한승 사장)가 10월 19일(현지시간)부터 24일까지 미국 시카고 맥코믹 전시장에서 개최되는 2018 미국 류마티스 학회에 참가, 임상 초록 2건을 발표하고 ‘류마티스 질병을 위한 바이오시밀러'(부제: 품질부터 진료까지)’를 주제로 혁신 세미나(Innovation Theater)를 진행한다

이번 학회에서 발표하는 초록 2건은 류마티스 관절염 환자를 대상으로 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 3종(SB2, SB4, SB5) 임상 3상 데이터를 통합 분석한 결과이다.

이 결과에 따르면 환자 1,710명을 대상으로 한 임상에서 바이오의약품에 대한 항체발생이 약 효능을 감소시키고 주사 부위 반응을 증가시키는 것과 연관이 있는 것으로 나타났다.

또 환자 1,371명을 대상으로 한 임상에서 바이오의약품 치료시작 전 환자의 부종 관절수(swollen joint count), C반응성 단백질(C-reactive protein), 환자 종합 평가 (patient global assessment)가 치료 1년 후 방사선학적 진행과 연관있는 것으로 나타났다.

이와 함께 23일(현지시간) 진행되는 혁신 세미나에서는 바이오시밀러의 고품질을 유지하기 위한 삼성바이오에피스의 개발 히스토리와 유럽 바이오시밀러 스위칭 경험을 공유하고, 최근 바이오시밀러 개발 및 승인 동향에 대해 학회 참석자들에게 소개할 예정이다.

삼성바이오에피스 임상의학본부장 김철 전무는 “ 매년 ACR에 참여할수록 바이오시밀러에 대한 전 세계 의사들 인지도가 점점 상승하는 것을 느낀다”며 “앞으로도 다양한 임상의학적 연구성과를 발표해 우수한 연구개발 역량을 증명해 나가겠다”고 밝혔다.

한편, 삼성바이오에피스는 현재 미국에서 렌플렉시스(SB2)를 판매하고 있으며, 최근 미국 국가보훈처에서 발주한 바이오의약품 공급 관련 경쟁 입찰을 수주해  향후 5년 간 미국 내 23개 권역에 약 1,300억 규모를 공급할 계획이다.

미국에서는 렌플렉시스 외 휴미라 바이오시밀러(SB5, 유럽명: 임랄디)가 올해 9월부터 FDA 판매 허가 심사를 받고 있다.

유럽에서는 베네팔리(SB4)와 플릭사비(SB2)에 이어 지난 17일 휴미라 바이오시밀러 임랄디(SB5)가 출시돼, 삼성바이오에피스가 유럽에서 허가 받은 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 3종이 모두 판매되고 있다.    

김사랑 기자  kimsarang0420

<저작권자 © 팜스탁, 무단 전재 및 재배포 금지>