테고사이언스(191420)는 최근 기사화된 ‘동종유래세포치료제의 미흡한 안전성 관리’와 관련, 16일 "테고사이언스의 동종유래 세포치료제인 칼로덤의 마스터세포은행(MCB)은 최초 구축 이후 13년간 단 한번도 변경된 바 없고, 이는 테고사이언스가 보유한 세포배양기술이기 때문에 가능하다"는 입장을 피력했다.

테고사이언스에 따르면 회사 핵심기술은 하버드 의대 Green박사의 그린배양법(Rheinwald&Green법)을 업그레이드한 기술로, 이 핵심기술은 공여자 1명으로부터 유래한 마스터세포은행(MCB)으로부터 칼로덤 수천만개 이상을 제조할 수 있다는 특징을 갖는다.

테고사이언스 MCB는 2002년 조성돼 2005년 허가를 받은 이후 13년이 지난 현재까지 테고사이언스는 마스터세포은행(MCB)의 3.1%를 칼로덤 제조에 사용했고, 마스터세포은행(MCB)은 현재 생산 속도를 감안하면 어떠한 추가나 변경 없이 앞으로도 수백 년간 사용이 가능한 양을 보관하고 있다고 회사 측은 설명했다.

회사 관계자는 " 공여자가 계속 바뀌는 동종유래세포치료제는 바뀔때마다 수행하는 안전성 및 유효성 시험에 상당한 시간이 소요되며, 비용은 수억원에 달해 실제 사업성이 없다. 또 이로부터 제조된 세포치료제의 일관된 품질을 보장할수 없는 문제는 여전히 남게 되지만 테고사이언스 칼로덤은 공여자가 바뀌지 않기 때문에 개발과 사업화가 가능했다"고 밝혔다.

또  " 지금이라도 식약처가 동종유래 세포치료제에 대한 관리를 시작한 것을 환영하고 앞으로도 식약처의 관리, 감독에 적극 협조하겠다”고 강조했다.

김사랑 기자  kimsarang0420

<저작권자 © 팜스탁, 무단 전재 및 재배포 금지>