안트로젠이 줄기세포 최초의 첩부형 치료제인 ‘당뇨족부궤양 치료제(ALLO-ASC-DFU)’의 미국 임상 2상에 돌입했다.

작년 10월 미국 FDA로부터 임상2상에 대한 IND 승인 후 안트로젠은 보건산업진흥원으로부터 미국 2상 임상시험에 소요되는 비용 40억원을 지원받았다.

고무적인 것은 한국 2상의 결과로 미국 1상과 2a상을 면제하고 곧바로 2b상에 돌입할 수 있다는 것이다.

안트로젠은 Wagner grade1과 Wagner grade2의 환자 44명에 12주간 이 약을 투약한 국내 임상 2상에서 81%의 높은 치료효과를 확인했다. 1차 평가 지수는 궤양의 완전 막힘(Wound closure)이었다. Wagner grade1은 피부가 벗겨진 정도, grade2는 근육조직까지 파괴된 중증 정도를 말한다.

이번 미국 임상에는 당뇨족부궤양 분야 세계적인 KOL(key opinion leader)인 University of Southern California, Dr. Armstrong이 연구책임자로 나선다. 총 3개 임상기관과 임상연구계약을 완료한 상태이며 현재 각 기관과 진행중인 임상개시미팅이 10월 17일 완료될 예정이어서 조만간 환자등록이 시작될 것으로 예상된다.

미국보건사회복지부에서 발표한 2015년 통계자료에 의하면 미국 당뇨환자는 3900만 명으로 집계된다.

당뇨환자 중 25%에서 족부궤양이 발병되고, 매년 당뇨족부궤양환자 53만8000명이 신규 발생, 당뇨족부궤양환자중 6만5000명이 하지절단 수술을 시행한다.

특히 미국은 비만 환자가 많아 궤양이 근육까지 침범하는 Wagner grade 2 환자수가 많은데 ALLO-ASC-DFU는 국내2상 임상시험에서 Wagner grade 2 족부궤양에 대해 우수한 효과를 나타냈다는 점에서 회사 측은 크게 기대하고 있다. 

미국에서는 현재 마땅한 당뇨족부궤양치료제가 없는 가운데 산모의 태반막을 가공한 의료기기(medical device) 제품들이 연간 2억 달러 이상 판매되고 있다.

국내 임상의 경우 현재 3상 진행 중이며, 미국 임상2상 완료 후 실시할 3상 시험에 대비해 안트로젠은 마곡에 cGMP 공장을 건설 중이다.

한편, ALLO-ASC-SHEET는 세포 치료제에 조직공학 기술을 접목해 장기 보관이 가능한 재생 치료제를 만들자는 목표에 의해 탄생한 첩부제다. 하이드로젤 시트에 줄기세포를 파종(seeding)해 3차원 배양한 후 바로 투약할 수 있게 만든 시트 제형이다

김사랑 기자  kimsarang0420

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