트룩시마, 허쥬마 연내승인 전망
트룩시마: 2017년 6월 30일 BLA 신청. 2018년 4월 5일 CRL(Complete Repose Letter) 수령. 5월 30일 Resubmission, Class #2로 승인까지 6개월 소요예상. 4분기 내 ADCOM(Advisory Committees) 개최예정. 11월 4주 ~ 12월 1주 내 승인예상 허쥬마: 2017년 7월 30일 BLA 신청. 2018년 4월 5일 CRL(Complete Repose Letter) 수령. 6월 18일 Resubmission, Class #2로 승인까지 6개월 소요예상. 12월 3주 ~ 12월 4주 내 승인예상

Warning Letter 이슈 해소 예상
동사는 2018 년 1 월 26 일 FDA 로부터 Warning Letter 를 수령하였다.이에 따라 7 월에 공장 재실사가 있었으며 Form 483 이 발부되었으나 Warning Letter 이슈는 해소될 것으로 예상한다.그 이유는 1)Form 483 의 내용으로 유추해보면 실사등급이 VAI 로 낮아질 가능성이 높으며, 2)동사가 CMO 를 맡고 있는 테바의 Fremanezumab 의 PDUFA Goal Date 가 9 월 16 일로 유지되고 있기 때문이다.Warning Letter 이슈의 해소는 매월 초 업데이트 되는 FDA 공장실사 홈페이지 및 테바의 Fremanezumab의 최종승인으로 확인할 수 있을 것이다

투자의견 매수, 목표주가 450,000원 유지
셀트리온에 대하여 투자의견 매수, 목표주가 450,000원을 유지한다.

동사의 Warning Letter 이슈는 올해 9월 중으로 해소될 것으로 예상하며 11월 ~12월에는 트룩시마와 허쥬마의 승인이 예정되어 있다.램시마 SC는 임상을 마무리하고 곧 EMA 승인신청을 계획 중이고 내년 하반기 승인을 예상한다.아비스틴(CT-P16) 및 휴미라(CT-P17) 바이오시밀러는 임상 3상을 진행 중이며 수율개선을 통해 가격경쟁에 대비하고 있다.1공장 5만리터 증설은 내년 상반기 상업화가 가능할 것으로 예정되어 있으며 연내 36 만리터 생산능력을 보유한 제 3공장 준공이 시작될 것으로 전망한다. <자료제공:이베스트투자증권>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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