크리스탈지노믹스(083790)는 개발중인 분자표적 항암제 CG200745가 식품의약품안전처로부터 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 췌장암치료제로서 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 12일 밝혔다.

희귀의약품이란, 대체 의약품이 없어 긴급하게 도입할 필요가 있는 의약품을 말하는 것으로, 희귀의약품으로 지정되면 의약품 허가 승인까지 심사가 빨리 진행되고 허가 후 특허 보호기간도 연장된다.
 
후성유전학 단백질인 HDAC(Histone Deacetylase))의 기능을 억제하는 저해제로서 작용하는 CG200745는 암세포의 명령체계를 약화시키거나 궤멸시키는 분자표적항암치료제이다.

전임상시험 결과를 근거로 이미 2015년에 CG200745는 골수형성이상증후군 (MDS)의 개발단계 희귀의약품으로 지정 받은 바 있으며, 추가로 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 췌장암 치료의 3제 병용요법으로써 개발단계 희귀의약품 지정을 받게 된 것이다.

췌장암은 5년 생존율이 5% 이하로 예후가 가장 좋지 않은 암 중의 하나이다.  조기 발견이 어려워 췌장암의 진단을 받은 환자들의 대부분이 이미 수술이 불가능하거나 전이가 되어 있는 상태이므로, 완치를 위한 수술 또한 환자의 20~25%정도만 가능하며, 수술이 불가능한 환자의 평균 생존기간이 4~6개월 정도인 대표적인 난치암이다. 

시판 중인 항암제의 반응률 또한 매우 낮을 뿐만 아니라 목표 생존연장기간이 2.5개월 밖에 되지 않을 정도로 치료제 개발이 절실한 질환이다.
 
크리스탈지노믹스는 "전세계에서 개발 중인 HDAC 저해제 중 약효와 안전성 측면에서 가장 우수한 (Best-in-class) 신약후보인 CG200745는 이미 임상 1상 시험에서 낮은 독성, 56%에 이르는 약효 반응률을 다양한 암종의 환자에서 보였을 뿐 아니라, 현재 세브란스병원에서 진행 중인 임상2상 시험에서도 높은 반응률과 우수한 약효를 보이고 있어 매우 큰 기대를 하고 있다"고 밝혔다.

조중명 대표는 "개발 단계에서 희귀의약품으로 지정되기 위해서는 적절한 치료방법과 의약품이 개발되지 않은 질환의 치료제로 의료적 중요성, 안전성 및 제품화의 가능성까지 높게 평가를 받아야 한다"며 "골수형성이상증후군에 이어 췌장암에도 희귀의약품 지정을 받음으로써 CG200745의 우수성을 입증 받은 것이다"고 밝혔다.

또 "이번 지정을 통해 현재 진행 중인 췌장암의 임상 2상이 성공적으로 완료되면 국내에서 조건부 판매 허가를 받을 수 있게 되고, 우선심사를 거쳐 허가기간을 당길 수 있게 된다"며 "임상2상 종료 후 국내시판과 기술이전을 추진해 췌장암 치료제 시장을 선도해 나가겠다"고 말했다. 

김사랑 기자  kimsarang0420

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