삼성제약(001360)은 '임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 제도'에 따라 처방된 임상시험용의약품 중 리아백스주(Code명 GV1001TM)가 식약처 통계가 시작된 지난 2016년부터 현재까지 249건이 처방돼 암 치료 목적 사용 건수 1위를 차지했다고 밝혔다.

‘임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 제도’는 치료 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증질환자 등에게 원칙적으로 임상시험용으로만 사용할 수 있는 의약품을 치료 목적으로 사용할 수 있도록 승인하는 제도다. 규정된 절차를 거쳐 식약처에 사용 요청하면  엄격한 심사를 거쳐 사용할 수 있다. 미국과 유럽 등에서도 Expanded Access Program, Compassionate use 등 이름으로 시행되고 있다.

리아백스주는 인간 텔로머라아제 유래 펩타이드로 기존의 화학항암요법제과 달리 체내 면역세포를 활성화시켜 암세포를 공격하는 기전을 가진 신개념 면역항암제다. 국내 개발 신약 21호로 조건부 허가를 받아 전국 16개 병원에서 3상 임상시험중인 약품이다.

리아백스주의 연 사용 건수는 2016년 60건, 2017년 95건으로 서서히 늘기 시작해 2018년 5월29일 현재 94건을 넘어서며 증가하고 있다. 매년 리아백스주의 사용이 증가하고 있다는 것은 약품에 대한 안전성과 효과가 어느 정도 검증되었다는 것을 의미한다.

치료 대상 암종이 늘어나고 있다. 지난해까지 리아백스주의 치료목적 사용승인은 대부분 췌장암 환자를 대상으로 이뤄졌으나 올 해는 위암과 유방암, 난소암, 직장암 등의 다양한 암종에 대한 치료목적 사용승인이 이루어져 치료 대상 암종이 늘어나고 있는 것으로 나타났다.

삼성제약 관계자는 “ 다양한 종류의 암환자들에게 리아백스주 처방이 늘어난다는 것은 3상 임상시험 후 다양한 암종의 치료에 폭넓게 사용될 수 있다는 의미이기도 하지만 치료적 대안이 없는 말기 암환자들에게 실낱 같은 희망이라도 줄 수 있다면 그것만이라도 의미있는 일이라고 생각한다”고 밝혔다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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