신약 개발 최종 단계 임상 3상의 벽을 넘어라.

국내 제약/바이오기업들이 개발하고 있는 신약등이 임상 3상을 거쳐 상용화가 눈앞으로 다가오고 있다.

팜스탁이 집계한 제약/바이오기업들의 국내 임상 3상에 진입한 제품들은 19품목인 것으로 나탸났으며 일부 제품은 임상 3상을 거쳐 제품화에 한발 다가서고 있다.

실제로 휴메딕스의 1회제형 히알루론산(HA) 골관절염치료제 ‘휴미아주’는 임상3상을 성공적으로 완료했으며 이번 임상 3상 결과를 바탕으로 식약처 품목 허가를 취득해 올해 하반기 국내 출시가 가능할 것으로 예상하고 있다. 

휴온스의 ‘휴톡스(보툴리눔독소)’는 국내임상 3상을 연내 완료해 2019년 상반기 국내 출시를 목표로 하고 있으며 분자량이 적어 내성이 생길 가능성이 낮은 톡신제제도 개발 중인 것으로 알려졌다.

종근당의 만성신부전 환자의 빈혈치료제로 네스프의 바이오시밀러인 ‘CKD-11101’은 현재 국내 발매를 위한 식약처 허가 심사 중에 있으며 허가가 승인되면 2019년 세계 최초 네스프 바이오시밀러로 출시될 예정이다. 종근당은 2014년 국내를 시작으로 유럽, 일본에 이어 미국까지 총 9개국에서 CKD-11101의 제법특허를 취득했다.

한미약품의 호중구감소증 ‘에플라페그라스팀’도 지난해 식약처로부터 임상계획서를 승인받아 국내 임상 3상중이며 항궤양 신약인 CJ헬스케어의 ‘테고프라잔’은 6년전부터 임상을 시작해 지난해 초 임상3상을 완료, 빠르면 3분기내에 허가가 기대되고 있다.

대웅제약의 'DWP14012'는 2016년부터 임상 1/2상이 진행되고 있으며 올 하반기 3상에 들어가 2020년 허가를 목표로 하고 있다. DWP14012은 정부의 범부처 신약개발사업단 지원(임상 등) 과제에 선정돼 개발에 속도를 내고 있다.

GC녹십자는 유전자 재조합 B형 간염 치료제 ‘GC1102(제품명 헤파빅-진)’의 임상 2·3상시험 계획을 승인받아 임상 진행중이고 강스템바이오텍은 세계 최초 아토피피부염 줄기세포 치료제 `퓨어스템 에이디주`의 임상 3상에서 첫 환자 투여를 최근 시작했다. 강스템바이오텍은 최근 대웅제약과 제대혈 유래 동종줄기세포치료제인 '퓨어스템'의 국내외 판권 및 공동개발 계약을 진행하기로 계약을 체결한바 있다.

부광약품의 정신분열증 치료제 ‘루라시돈’의 임상 3상 투약이 시작, 2019년 상반기 내에 완료하고 하반기에 임상시험 결과보고를 공개할 계획이다.루라시돈은 일본 제약사 스미토모다이닛폰사가 개발한 조현병 및 양극성 장애 치료제다.

삼일제약과 이스라엘 바이오기업인 갈메드와 함께 개발 중인 지방간 치료제 ‘아람콜(AramcholTM)’은 상반기에 임상 2상b을 마치고 하반기에 국내 임상 3상 절차에 들어갈 예정이다.

파미셀은 지난해 12월 식품의약품안전처에 간경변 줄기세포 치료제 ‘셀그램-리버(셀그램LC)’의 조건부 품목허가를 신청했고 현재 판매승인을 기다리고 있으며 젬백스앤카엘의 전립성비대증치료제 ‘GV1001’은 임상 3상을 위한 국내 IND 신청을 준비 중이이며 특히 상반기에 서류를 제출해 하반기에는 국내 임상 3상에 돌입하는 것을 목표로 하고 있다.셀그램-리버는 환자의 골수에서 채취한 줄기세포를 체외에서 배양한 이후 주사를 통해 간에 주입하는 방법으로 간기능 회복을 꾀하는 줄기세포 치료제로 출시가 허가되면 세계 최초의 간경변 치료제가 된다.

테고사이언스는 회전근개파열 치료를 위한 세포치료제 ‘TPX-114’를 임상 3상 계획을 승인받았으며 이를 시작으로 보유하고 있는 각막, 구강점막 등의 파이프라인 개발에도 적극 나선다는 계획이다.

녹십자와 공동개발하고 있는 제넥신의 지속형 빈혈치료제 ‘GX-E2’는 국내 임상시험 3상 승인을 받았으며 지난해 11월 임상시험 2상 결과를 미국 뉴올리언스에서 열린 미국 신장학회(ASN)에서 공개한 바 있다.

한편 안트로젠이 당뇨병성족부궤양 줄기세포치료제 ‘ALLO-ASC-SHEET’은 금년 3월까지 임상 3상을 10월까지 마치고 12월에 품목허가를 접수할 계획이었으나 임상시험 계획의 변경으로 내년 3월에 임상3상을 종료할 계획이다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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