◎ 매매 동향

ㆍ지난주 코스피 의약품 지수 +1%, 코스닥 제약 지수 +5%로 코스피 지수와 코스닥 지수 각각 +2%p, +6%p 아웃퍼폼 나스닥 바이오텍 지수는 -5% 하락하며, 나스닥 지수를 -3p% 언더퍼폼
ㆍR&D 모멘텀이 있는 개별 바이오텍들의 종목 장세가 펼쳐짐. 최근 국내 제약/바이오 지수의 신속한 반등 및 미국 바이오텍 지수 조정으로 금주 특별한 모멘텀 발생이 없는 경우 국내 또한 단기적으로 쉬어갈 수 있음. 다음주 미국 암학회(AACR, 4/14~4/18)가 예정되어 있어 R&D 기대감은 여전히 유효.

◎ 주요 주간 이슈 (국내)

ㆍ아이진 : 당뇨망막증치료제 'EG-Mirotin' 유럽 임상 2a상 프로토콜 변경 신청 최종 승인(4/6)
¶ 기존 프로토콜에서 환자 모집에 어려움을 겪었음. 아스피린 복용 환자를 제외해야했기 때문.
이번 변경된 프로토콜은 저용량 아스피린 복용하는 환자 포함할 수 있게 됨. 올해 내 임상 마무리 할 계획
ㆍ삼성바이오에피스 : AbbVie, 삼성바이오에피스-바이오젠의 휴미라 바이오시밀러 임랄디에 대해 유럽 지역 특허 사용권 부여하기로 함 (4/5) 삼성바이오에피스와 바이오젠은 AbbVie한테 로열티 지불해야하며, 금액은 비공개. 바이오젠은 유럽에 10/16일 임랄디(IMRALDI) 출시 예정
¶ 미국 특허 기간은 2023년 6월 30일까지. 암젠은 2023년 1월 31일 미국에 휴미라 시밀러 출시
ㆍ셀트리온 : 허쥬마와 트룩시마 미국 FDA로부터 허가 보류(CRL) 통지 받았음 (4/5)
ㆍ한미약품 : 비만∙당뇨 신약 HM12525A 글로벌 2상 개시 (4/4)
ㆍJW생명과학 : 아시아 최초 영양수액제 생산시설에 대한 EU-GMP 승인 (4/3)
올해 유럽 시판허가 획득 후, 독일/영국 등을 시작으로 '19년부터 총 18개 유럽 국가에 종합영양수액제 수출 계획. 3체임버 영양수액의 글로벌 시장은 7억 4,900만(약 8,000억원) 달러 규모
ㆍ코오롱생명과학 : 미츠비시타나베 제약과 기술수출 계약 취소 관련 중재절차 진행 (4/2)
코오롱생명과학은 CEO 협상 제안, 미츠비시타나베 재약이 이를 거절하여 사실상 협상 종결 선언. 중재절차는 국내에서 진행

◎ 주요 주간 이슈 (해외)
ㆍIncyte : Epacadostat(IDO1 저해제)와 머크의 키트루다 3상 흑색종 병용 연구에서 키트루다 단독 대비 무진행 생존 기간(PFS) 개선을 보여주지 못함. Secondary endpoint인 전체 생존율도 충족하지 못함. 인싸이트 주가 -23% 하락. 머크의 주가도 -2% 하락. (4/6)
¶ IDO는 T세포의 역할을 멈추게하는 엔자임. 인싸이트는 샘플 환자 선택이 너무 넓었고, T세포 염증 종양 환자에서만 면역요법이 전혀 반응하지 않았다고 언급.
T세포 염증 종양이 없는 환자는 암에 대한 선천적 면역반응을 하지 않아 IDO 저해제가 먹히지 않는다고 말함. 선천적 면역 반응 환자들은 epacadostat가 효과적일 것이라고 말했으나, CNBC는 불행히도 그런 환자는 소수라고 보도.
ㆍCAR-T : 메디케어는 2개 CAR-T(노바티스의 킴리아, 길리어드의 예스카다)에 대한reimbursement(환급) 설립 (4/5)
ㆍSorrento : CAR-T(anti-CD38) 임상 1상 다발성 골수증 개시 (4/5)
ㆍEli Lilly : 시람자(CYRAMZA) 3상 간세포암 2차 치료제로 1차 평가변수인 전체생존율과 2차 평가변수인 PFS 충족 (4/5)
¶ 2014년 간세포암에서 실패했었으나, 2015년 바이오마커 AFP(Alpha-fetoprotein) 레벨이 높은 환자 대상으로 재시작. 넥사바(Sorefenib) 듣지 않으면서 AFP 수준이 높은 환자 대상 2차 치료제로 성공. 올해 상반기 FDA 허가 신청 계획
¶ 시람자는 위암 2차 치료제 사용되고 있으며, 혈관내피성장세포인자 수용체(VEGFR-2)에 특이적으로 결합. 암의 신생혈관형성 억제하고, 신호전달과정을 방해.
같은 VEGFR-2 기전으로 HLB 자회사 LSK바이오(지분율 약 60%)가 개발중인 아파티닙이 있음

ㆍPfizer : Dacomitnib(EGFR 변이 비보세포폐암 치료제, 경구용) 1차 치료제로 FDA 신약 승인 신청 접수 (4/4)

ㆍPfizer : CAR-T 자산 포트폴리오를 알로진(Allogene)에 넘기고, 알로진의 지분 25% 보유하면서 재정적으로 지속 참여 계획 (3/23)
¶ 알로진은 카이트 파마의 공동 창업자와 임원들이 설립한 회사

◎ 예상 주요 일정
ㆍ미국 암학회(AACR) : 4/14일부터 5일간 진행
ㆍSpectrum : 사업 전략과 개발 단계 파이프라인을 H.C. Wainwright Global Life Sciences Conference에서 밝힐 계획 (4/10)

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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