◎ 매매 동향

ㆍ지난주 코스피 의약품 지수 +3%, 코스닥 제약 지수 +6%로 코스피 지수와 코스닥 지수 각각 +2%p, +1.3%p 아웃퍼폼. 나스닥 바이오텍 지수는 +1% 상승하며, 나스닥 지수 +1% 상승과 동조화
ㆍ지난주 제약/바이오 주가는 급등락하는 등 일일 변동성 확대되는 모습을 보였으나, 회복하며 제자리를 찾았음. 최근 제약/바이오 산업에 대한 정부 지원 적극적이며, VC 투자도 증가하고 있음. 미국 FDA 국장의 바이오시밀러 활성화 지원 예정 등 대내외 우호적인 소식이 이어짐에 따라 긍정적인 흐름 이어갈 수 있을 것으로 기대.

◎ 주요 주간 이슈 (국내)

ㆍ정책 : 정부, 제약산업 육성을 위해 '18년 4,324억원(YoY +14%) 투입 결정 (4/1) 신약 개발 역량 강화를 위한 R&D 분야에 3,839억원 예산 투입, 인력양성 250억원, 수출지원 133억원, 제도개선 102억원 예정. 희귀/난치질환, 치매 극복을 위한 R&D 투자 확대. 재생의료 지원사업의 연구 예산 확보 계획
¶ (코멘트) 정부의 적극적인 산업 지원과 육성 의지를 확인했다는 점에서 긍정적
ㆍVC : 한국벤처캐피탈협회, 올해 1~2월 바이오/의료 업종에 대한 투자 급증. 바이오 업종 신규투자 1,466억원으로 전년동월 대비 6배 증가 (4/1)

ㆍ삼성바이오로직스 : 금융당국, 삼성바이오로직스의 분식회계 의혹에 대해 무혐의 가능성 열어두며, 이달 중 특별 감리결과 발표 예정 (4/1)
ㆍ리베이트 : 리베이트로 약가인하 조치가 내려진 제약사들의 법적 대응으로 일부 의약품에 대한 약가인하 조치 유예 (3/31)
26일 복지부, 리베이트 제공 적발된 11개 제약사 340개 약제 가격 평균 8.38% 인하, 연간 약 170억원 절감 기대된다고 밝힘.

ㆍ대웅바이오 : 글리아타민 효과로 지난해 매출액 2,467억원(YoY +14%), 영업이익 300억원(YoY +34%) (3/30)
ㆍ한미약품 : 중국 자이랩, 한미약품으로부터 기술수입한 올무티닙(HM 61713, 폐암)에 대한 모든 권리 반납 (3/29)
¶ '15.11월 자이랩은 올무티닙 중국지역 독점 권리 기술수출 계약 체결.
계약금 700만달러(약 76억원), 마일스톤 최대 8,500만달러(910억원). 이번 권리 반환으로 계약금 700만달러 반환하지 않아도 됨
¶ '16.09 베링거인겔하입도 올무티닙에 대한 기술 반환
ㆍ에이티젠 : 에이티젠은 키움증권 등에 총 90억원 규모 전환사채 발행하여 R&D 및 사업투자자금으로 이용할 예정(3/29)
슈퍼NK 면역항암치료제 개발 관계사 엔케이맥스도 키움증권 신기술사업투자조합 및 키움증권에 주당 15,000원의 상환전환우선주 발생하여 총 90억원 규모 투자금 유치 성공

ㆍ지트리비앤티 : 미국 임상 2상 중 재발 뇌종양환자(교모세포종)에 OKN-007 투여한 결과, 환자 1명이 38개월 이상 생존 (3/29)
ㆍ바이오니아 : SAMiRNA를 이용한 면역항암치료제 개발을 위해 서울대 공동연구 협약 체결 (3/28)
ㆍ마크로젠 : 미국 브로드연구소의 크리스퍼 유전자 편집 기술에 대한 실시권 획득으로 유전자 편집 기술 포트폴리오 강화 (3/28)
¶ 브로드연구소 보유한 3세대 CRISPR-Cas9 비롯 총 50여 건의 관련 기술 추가 확보
브로드연구소는 MIT와 하버드대학교가 공동 설립. 크리스퍼 기술 분야 세계적으로 가장 앞서 있음
ㆍ알테오젠 : 말레이시아 정부 출자회사인 Inno bioventures와 바이오시밀러 개발, 임상, 생산 및 판매를 위한 JV 설립을 위해 MOU 체결 (3/29)
네덜란드 제약사 LinXis와 허셉틴바이오시밀러(ALT-02) 독점 공급 계약 체결 (3/27) 알테오젠은 ALT-02 캐나다 1상 완료. 현재 글로벌 임상 3상을 위해 글로벌제약사와 협상 중
ㆍ리베이트 : 리베이트 투아웃제 폐지, 약가인하제 도입 9/28일 시행 (3/27)
ㆍ 한·미 FTA : 글로벌 혁신신약 약가제도와 관련해 한·미 FTA에 합치되는 방식으로 제도 개선 보완에 합의 (3/26)
¶ 혁신신약 약가제도, 국내 최초 신약허가됐거나, 국내 임상 시험 또는 국내 인력을 고용하는 등 사회적 기여도가 높으면 약값을 10% 높게 받을 수 있도록 함

◎ 주요 주간 이슈 (해외)

ㆍ항암 백신 : 스탠포드 대학교, 항암백신으로 전임상에서 90 마리 마우스 중 87마리에서 완전관해(CR) 관찰됨 (4/1) 3마리 쥐에서 고형암 재발했으나, 2번째 투여에서 완전관해(CR)됨. 사실상 완전관해율 100%. 마우스 실험은 림프종, 유방암, 대장암 등 다양한 고형암 대상이었음
연내 35명 림프종 환자 대상으로 1상 개시 예정
¶ 완전관해(Complete Response) : 종양이 완전히 소실되는 것
ㆍAlnylam, Ionis : 화이자가 Tafamidis(아밀로이드증) 3상 성공 데이터 발표. 앨라일람(-8%)과 아이오니스(-4%) 주가 하락 (3/29)앨라일람과 아이오니스는 아밀로이드증 후보물질로 FDA 허가 리뷰 중임.
¶ 화이자 Tafamidis는 저분자 vs 앨라일람은 RNAi 치료제로 아이오니스는 안티센스(antisense) 기반 물질
ㆍ바이오시밀러 : 로이터, FDA 국장 고틀리브는 바이오시밀러 시장 활성화를 위해 12개 정책 발표할 계획이라고 밝혔음 (3/28) 리베이트가 복제약 시장 진입을 막고 있다며, 의약품급여관리자(PBM)와 논의해볼 생각이라고 언급
ㆍFate : 면역항암제 FATE-NK100(난소암) 1상 중간 결과 긍정적. FATE-NK100은 NK 세포 치료제 (3/29)
ㆍTakeda : 다케다가 샤이어 인수 검토하고 있다고 밝혔음 (3/28) 샤이어 매출액 약 150억달러로 암과 희귀질환 분야 치료제 다수 보유
¶ 시가총액 샤이어 $46bn, 다케다 $42bn로 어떻게 M&A 하겠냐는 질문에 Bloomberg는 일본 은행이 M&A 관련 대출에 긍정적이라 언급.보도 후, 샤이어 주가 12% 상승. 다케다 주가 -8% 하락
ㆍBluebird Bio : 셀젠과 블루버드바이오는 3상에 있는 CAR-T 치료제 BB2121 공동개발하기로 함 (3/28) 미국에서의 비용과 이익을 반반 나누기로함
ㆍLoxo : 미국 FDA에 larotrectinib(경구용, TRK 저해제) 의 NDA 신청 완료 (3/26)
¶ 라로트렉티닙은 신경영양 티로신 수용체 인산화효소(NTRK) 유전자 융합이 잠복되어 있는 국소진행성 또는 전이성 고형암을 보이는. 소아/성인 환자 치료제로 지난 '17.11월 바이엘에 TRK 저해제 최대 15억 달러에 기술수출 했음. <자료제공:하이투자증권>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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