제약/바이오업체들이 올해 임상시험 마지막 단계인 임상3상에 나서고 있는 제품은 19개사 24품목인 것으로 나타났다.

팜스탁이 집계한 국내 제약/바이오업체들의 임상 3상 파이프라인 현황에 따르면 24품목중 19품목이 글로벌 임상을 추진하고 있다.

임상 3상에 나서고 있는 품목들은 1~2년내에 제품화가 가능하다점에서 관심을 끌고 있다.

SK바이오팜은 지난 2011년 기술수출 방식으로 재즈제약과 공동 개발에 나서고 있는 SKL-N05는 폐쇄성수면무호흡증(OSA), 기면증 등 적응증 2개에 대한 임상 3상을 마친 상태다. 재즈제약은 지난해 말 미국 식품의약청(FDA)에 SKL-N05의 신약판매 승인 신청(NDA)을 제출했다. SK바이오팜의 YKP3089는 현재 임상 3상 시험을 진행 중이며 마치는대로 FDA에 허가를 신청할 예정이다.

GC녹십자의 면역글로불린 IVIG-sn은 1분기에 FDA에 허가 재신청서를 제출, 상반기내 최종 시판허가를 받을 것으로 전망되고 하반기에 미국출시가 기대된다. 또 유전자 재조합 B형 간염 면역글로불린 'GC1102(헤파빅-진)'의 임상 2·3상 시험 계획을 식품의약품안전처로부터 최근 승인받았다.헤파빅-진은 기존 방식과 달리 유전자 재조합 기술로 만들었다.

대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔톡신(보톡스) 제제 나보타는 미국 판매 허가를 위한 미국 식품의약국(FDA) 생산시설 실사 결과가 논란이 있었지만 상반기내 출시될 것으로 전망된다.

동아에스티는 3건의 글로벌 임상 3상이 진행중이다. 당뇨병성신경병증 치료제 'DA-9801'는 올해 미국에서 3상을 진행한다. 이 후보물질은 생약제제 부채마를 주성분으로 하는 천연물의약품이다. 빈혈치료제 'DA-3880'은 유럽 3상 승인을 앞두고 있고 일본에선 3상을 진행하고 있으며 유방암치료제 'DMB-3113'은 유럽과 유럽에서 3상 진입을 준비하고 있다.

신라젠의 펙사벡은 현재 간암환자 600명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행하고 있으며 간암 무용성 평가 발표가 8월에 있을 예정이고 펙사벡과 여보이 임상결과가 2분기에 예정되어 있다. 펙사벡의 임상3상은 2019년 완료를 목표로 하고 있다.

한미약품은 1분기 미국 스펙트럼에 기술수출한 호중구감소증 치료제 '롤론티스'의 글로벌 임상3상 중간 결과가 발표된다. 호중구감소증 에플라페그라스팀도 지난해 식약처로부터 임상계획서를 승인받아 국내 임상 3상중이다.

오스코텍은 미국FDA에서 임상시험 허가를 획득한 급성백혈병치료제에 대해 미국 6개 병원에서 12월8일부터 순차적으로 임상시험을 개시한다고 밝혔다. 본 임상 시험에서는 차세대 급성골수성백혈병치료제 신약후보물질인 SKI-G-801에 대해 우선 20여명의 AML 환자를 대상으로 용량 증량시험을 통해 안전성을 확인하게 된다.

강스템바이오텍은 만성 아토피피부염 환자를 대상으로 한 퓨어스템-에이디주(FURESTEM-AD inj.)의 제3상 임상시험을 식품의약품안전처로부터 승인받았으며 안트로젠도 2월에 당뇨병성 족부궤양 줄기세포치료제 'ALLO-ASC-DFU'에 대한 국내 임상3상에 돌입한다.

부광약품이 표적항암신약 ‘아파티닙 메실레이트’(이하 아파티닙)의 임상 3상을 진행중이다.회사에 따르면 글로벌 파트너인 LSKB와 6년 전부터 진행한 한국과 미국 포함 글로벌 1/2상이 지난 2016년 종료된 후 국내에서 먼저 3상이 착수됐고, 올해 미국과 유럽에서 3상이 본격화된다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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