대웅제약의 미국 FDA의 나보타 신공장 실사후 결과는 통상적 관찰 사항 나열로 해석, 나보타의 가치를 훼손시키는 것은 아니라는 지적이다.

KTB투자증권은 나보타와 관련 이슈가 된 Form 483은 FDA가 제조공장 실사를 통해 관찰한 사항을 회사와 공유하기 위해 보내는 일반적인 문건으로, 제조공정 관련 위반사항을 통보하는 Warning-letters와는 큰 차이가 있다고 밝혔다.

또 공개된 문서에서 관찰사항으로 나열한 10가지 항목이 많아 보일 수 있으나, 지난해 9월 이슈가 되었던 셀트리온의 FDA Form 483에서는 이보다 많은 12가지 항목이 나열되어 있었으며 당시 셀트리온은 짧은 기간 안에 보완하여 큰 이슈가 되지 않았다고 덧붙였다.

제조공장 cGMP 승인과정이 순조롭게 진행될 경우 나보타 품목허가 상반기 내 완료하고 하반기 미국 수출 가능해 보인다면서 그러나 FDA의 관찰 사항에 대한 몇 가지 보완절차가 필요해 보임에 따라 품목허가와 출시 시기는 3분기 이후가 될 것이라고 강조했다.

이에따라 지난해 11월 미국 FDA의 나보타 신공장 실사 후 발행된 문서(Form 483) 공개로 미국시장 출시 지연에 대한 우려가 확산되며 전일 주가 11% 하락했지만 GMP 공정의 심각한 결함문제 지적이 아닌 실사과정에서의 통상적 관찰사항 나열로 해석됨에 따라 시장의 우려는 과도, 좋은 매수기회로 판단한다고 덧붙였다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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