일양약품(007570)이 개발한 아시아 최초 백혈병 신약 “슈펙트(성분명: 라도티닙 RADOTINIB)”의 임상결과를 ESH 학회에서 다시 한번 발표해 주목 받았다.

지난 10월 12일~15일 4일간, 포르투갈 에스토릴 “Estoril Congress Center
”에서 개최 된 ESH와 iCMLf가 공동 주관한 '19th Annual John Goldman Conference'에서 ‘슈펙트 임상 2상의 36개월 장기 추적 결과 및 3상 임상시험의 24개월 추적 연구 결과’를 각각 구연 및 포스터로 발표했다.

일양약품은 이번 발표를 통해 “슈펙트의 두 임상시험 결과 모두, ‘장기 추적에서 새롭게 발생한 심각한 이상반응은 없었으며, 치료 초기에 얻은 반응율을 모두 유지 또는 새롭게 반응률을 획득했다"고 밝혔다. 또, 내성 환자를 대상으로 한 2상 결과에서는 완전세포유전학적반응을 얻은 환자들 (90%) 중 주요유전자반응 (45%)을 얻는 비율도 그 치료기간이 길어질 수록 꾸준히 증가하고 있다고 설명했다.

회사 측에 따르면 특히 이번 임상에서 만성골수성백혈병이 초기진단된 환자의 슈펙트 최초 투여 3개월 째 BCR-ABL1 레벨이 10% 이하 (조기분자유전학적반응1), Early Molecular Response, EMR)로 떨어진 환자가 ‘글리벡 투여군’보다 통계적으로 유의하게 많았으며 (86% vs 71%, p=0.0179), 6개월째 EMR 또한 ‘글리벡 투여군’보다 ‘슈펙트 투여군’에서 더 많은 환자가 EMR을 획득한 것으로 확인됐다 (77% vs 58%, p=0.0246). 

더불어,  치료 초기 3개월 또는 6개월째 주요 유전자반응을 획득했거나 MR5.0 (BCR-ABL1 수치 <0.001%)에 도달한 환자들의 비율이 슈펙트 투여군에서 확인됨으로써 약물투여 초기에 빠르고 강한 반응을 획득하는 것이 향후 MMR 및 MR5.0 도달에 중요한 예후 인자가 될 수 있다는 것을 다시 한번 확인했다.

일양약품 관계자는 " 이번 발표를 통해 국제 CML 임상 전문가들을 대상으로 슈펙트의 긍정적 요소를 다시 한번 부각시키는 계기가 됐다"며 " 슈펙트는 글로벌 2세대 약물에 비해 저렴한 보험약가로 국내는 물론 글로벌 만성골수성백혈병 초기환자의 다양한 처방과 치료환경을 개선하고 있다"고 밝혔다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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