바이오시밀러의 생산공장에 대한 중요성 부각
바이오시밀러 판매승인에 있어 품질뿐 아니라 생산공장에 대한 중요성도 부각되고 있다.

10월 11일 인도 Biocon과 미국 Mylan이 공동으로 개발한 호중구 감소증 치료제 뉴라스타의 바이오시밀러 MYL-1401H는 생산공장 문제로 FDA로부터 판매허가를 보류하는 CRL(Complete Response Letter)을 통보 받았다.

이 두 업체는 이미 동일한 이유로 유럽에서도 허셉틴 바이오시밀러에 대한 승인을 거절당한 바 있다.

한편 삼성바이오로직스는 10월 12일 2공장의 생산제품에 대해 FDA로부터 제조승인을 획득했다.

이로써 그 동안 시제품 수탁생산만으로 가동률을 올려왔던 2공장의 내년 가동률 전망치(60%)의 달성 가시성도 높아졌다.

앞으로는 고객사들로부터 시제품 뿐 아닌 미국에 실제 판매 가능한 제품들에 대한 생산주문도 받을 수 있기 때문이다.

3공장 가동률도 문제없다
이번 Mylan과 Biocon의 생산공장 이슈와 삼성바이오로직스 2공장의 FDA승인이 맞물리면서 삼성바이오로직스의 설비에 대한 고객사들의 인식과 수요가 한층 증대될 것이다.

1공장(연간 생산능력 3만 리터)은 승인을 얻는데 25개월이 걸린 반면 2공장(연간 생산능력 15만 리터)은 생산캐파가 1공장보다 더 큼에도 6개월을 단축시켰다.

삼성바이오로직스의 생선설비 우수성이 입증됨에 따라 2019년 말 가동 예정인 3공장의 신규고객 유치 가능성도 높아졌으며 3공장의 풀가동 달성시기도 기존 우리의 전망치 2023년보다 1년 빨라질 것으로 예상한다.

3공장 가동률 전망치 올리며 목표주가 44만원으로 10% 상향
삼성바이오로직스에 대해 매수 의견을 유지하고 목표주가를 기존 40만원에서 44만원으로 10% 상향한다.

목표주가 상향의 주요 근거는 3공장의 가동률 전망치 상향에 따른 FCF(잉여현금흐름) 개선에 기인한다.

그동안 삼성바이오로직스의 3공장에 대해 신규 고객사 유치 가능성에 대한 우려가 존재해왔다.

그러나 바이오의약품과 바이오시밀러의 수요가 지속적으로 증가함과 동시에 생산공장에 대한 중요성이 부각되면서 삼성바이오로직스에 생산을 수탁하는 고객사도 더욱 늘어날 전망이다.

삼성바이오로직스는 2분기 마지막 영업적자를 뒤로 하고 3분기부터는 흑자기조를 이어가는 한편 바이오에피스는 세계시장에 신제품을 지속적으로 출시해 나갈 전망이다.

CMO 세계 1위 등극이 예정돼 있고 바이오시밀러를 넘어 신약개발업체로 변모해 나갈 삼성바이오로직스에 대해 긴 호흡에서 매수를 권고한다. <자료제공:한국투자증권>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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