티슈진은 코오롱생명과학의 14.8% 자회사로 골관절염 치료제 ‘인보사’를 보유. 인보 사는 관절내의 환경을 개선시키면서 골관절염의 진행을 막고 통증 및 기능저하를 완화 시킴. 아시아 판권을 보유한 코오롱생명과학이 국내 임상 3상을 종료, 2017년 7월 국내 품목허가를 획득함. 미국에서 임상 3상을 2021년에 종료할 예정으로 2023년 시판을 목표로 하고 있음. 이번 공모로 유입되는 자금은 대부분 미국 임상 3상 비용에 쓰이게 될 예정.

티슈진은 코오롱생명과학의 14.8% 자회사

티슈진은 1999년 6월에 미국 메릴랜드주 워싱턴에서 설립된 코오롱생명과학의 자 회사다. 코오롱생명과학의 지분율은 14.8%, ㈜ 코오롱의 지분율은 31.5%에 달한다. 동사는 처음부터 세포 유전자 기술 플랫폼을 이용한 골관절염 치료제 개발을 위해 설립되었다. 골관절염 치료제 ‘인보사’는 관절내의 환경을 개선시키면서 골관절염의 진행을 막고 통증 및 기능저하를 완화시킨다. 따라서 관절염에 흔히 쓰이는 진통소 염제, 스테로이드와 같은 일시적인 통증완화제와 다르다. 아시아 판권을 보유한 코오 롱생명과학이 국내 임상 3상을 종료하였고 2017년 7월 12일 식약처에 국내 품목 허가를 획득하였다. 미국에서는 임상 3상을 2021년에 종료할 예정이며 2023년 시 판을 목표로 하고 있다.
 
동사의 주력제품은 ‘인보사’

인보사는 골관절염 환자 중 K&L Grade 2~3의 환자를 타겟한다. 인보사는 타가 연 골세포를 채취하여 그 곳에 레트로 바이러스 전달체를 활용한 TGF-β1(연골의 생 성 및 유지에 필요한 물질) 유전자를 주입시키고 방사선을 처리하는 방식으로 제조 되는데, 형질이 전환된 연골세포가 생성되면 이를 동종유래연골세포와 3:1 의 비율 로 혼합, 주사제형으로 만들어 관절부위에 주사하게 된다. 
 
인보사 2023년 미국 시판 예정

2023년부터 미국에서 시판할 예정으로 피크 매출은 2028년을 예상하고 있으며 연 간 3조원 매출을 목표로 하고 있다. 특히 DMOAD label (관절 조직의 구조적 개선 또는 질병 진행 억제를 통하여 임상증세를 개선하는 골관절염 치료제, label 획득을 위한 FDA 가이드라인이 새롭게 2019년에 재정될 예정) 획득시 연간 5조원까지도 매출이 가능하다.
 
공모자금은 미국 임상 3상 비용에 사용될 예정

이번 상장은 증권예탁증권(DR)의 코스닥 시장 상장이며 총 7,500,000 DR 의 신주 모집 일반공모 방식으로 진행된다. 신규 상장의 공모희망가액은 16,000원 ~ 27,000 원이며 이에 따라 유입되는 공모예정 금액은 1,200억원에서 2,025억원, 예상 시가 총액은 1 조원에서 1 조2,000 억원이다. 이번 공모자금은 대부분이 미국 임상 3 상 비용으로 집행될 예정이다. 

1. 티슈진은 코오롱생명과학의 14.8% 자회사
 티슈진은 1999 년 6 월에 미국 메릴랜드주 워싱턴에서 설립된 코오롱생명과학의 자회 사다. 코오롱생명과학의 지분율은 14.8%, ㈜ 코오롱의 지분율은 31.5%에 달한다. 티슈 진은 처음부터 세포 유전자 기술 플랫폼을 이용한 골관절염 치료제 개발을 위해 설립 되었다. 동사가 개발한 골관절염 치료제 ‘인보사’는 관절내의 환경을 개선시키면서 골 관절염의 진행을 막고 통증 및 기능저하를 완화시킨다. 따라서 관절염에 흔히 쓰이는 진통소염제, 스테로이드와 같은 일시적인 통증완화제와 다르다. 아시아 판권을 보유한 코오롱생명과학이 국내 임상 3상을 종료하였고 2017년 7월 12일 식약처에 국내 품 목허가를 획득하였다. 
 
미국에서는 2015 년 5 월에 FDA 로부터 임상시험계획 사전심사절차인 SPA(Special Protocol Assessment) 동의를 획득하였으며, 현재 임상 3상 시험을 2021년까지 완료 하고 2021년 중 BLA(생물의약품 품목허가 신청) 신청, 2022년 허가 획득, 2023년 판 매시작을 목표로 진행하고 있다. 

2. 동사의 주력제품은 관절염 치료제 ‘인보사’
 
골관절염이란 연골 손상 뿐만 아니라 연골 활막, 뼈까지 염증이 확산되어 있는 증상 등 전반적인 질환을 지칭한다. 골관절염이 발병하면 통증, 기능성 장애 뿐만 아니라 일상 생활에서의 장애, 정신적인 질환까지 초래할 수 있다. 주로 45 세 이상의 환자들이 많 으며 대표적으로 무릎뿐만 아니라 손가락, 손목, 고관절 등 관절이 있는 모든 부위에서 발병이 가능하다. 현재까지 대부분의 관련 치료는 통증을 가라앉히는 일시적이고 간단 한 치료법이 대부분이다. 히알루론산, 스테로이드, 진통소염제 등을 투여하는 요법인데 이러한 치료법들에 대해 처방 환자 중 50% 이상이 불만을 가지고 있는 것으로 나타난 다.
 
골관절염 환자들은 X-ray로 보았을 때 질병의 진행 정도에 따라 몇 단계 Grade로 나 뉘게 되는데 이를 K&L Grade라 한다. K&L Grade 1은 약간의 통증이 있으나 보행에 는 큰 지장이 없는 상태, K&L Grade 2는 관절 협착이 시작이 되고 경사진 곳에서 통 증을 느끼는 수준, K&L Grade 3는 관절 협착 심화 및 평지에서 통증을 느끼는 단계, K&L Grade 4는 관절이 완전 협착되어 상시로 심한 통증을 느끼는 단계이다.
 
대부분 Grade 1 단계에서는 통증이 심하지 않아 진통소염제와 스테로이드, 히알루론산 등을 통해 증상을 완화시켜주는 치료법이 진행된다. 그러다가 골관절염이 더욱 심하게 진행되어 Grade 4까지 가게 되면 수술을 통해 인공관절치환술을 해야한다. 하지만 현 재까지는 Grade 2~3 에서의 뚜렷한 치료제가 없는 상황인데 인보사는 이 단계의 환자 들을 타겟하고 있다. 

인보사는 타가 연골세포를 채취하여 그 곳에 레트로 바이러스 전달체를 활용한 TGFβ1(연골의 생성 및 유지에 필요한 물질) 유전자를 주입시키고 방사선 처리하는 방식 으로 제조되는데, 그렇게 되면 형질이 전환된 연골세포가 생성되고 이 연골세포를 동종 유래연골세포와 3:1의 비율로 혼합하여 주사제가 만들어지고 이를 관절부위에 주사하 게 된다. 결국 세포유전자 치료제의 하나라고 볼 수 있다. 
 
주사제가 투여되면 인보사가 면역세포를 유인하고 M2형 대식세포가 분화하여 염증을 없애준다. 또한 연골전구세포를 유인해 연골의 전반적인 구조를 개선시켜준다. 인보사 는 동종세포를 활용하기 때문에 대량생산이 가능하며 글로벌 출시를 하게 되면 First in class 글로벌 혁신 의약품으로써 시장 선점효과가 있다는 장점이 있다. 

3.  인보사 2023년 미국 시판 예정 
 
인보사는 현재 코오롱생명과학이 아시아 22개국 독점판권을 보유하고 있으며 한국 임 상 또한 진행, 2017년 7월 식약처로부터 품목허가를 받아 11월부터는 시판이 시작될 예정이다. 따라서 동사에는 2%의 로열티가 11 월부터 인식될 예정이다. 하지만 진짜 승부는 미국이다. 동사는 미국 임상을 진행하고 있는데, 2015년 5월에 미국 임상 3상 승인을 받았고 2018 년부터 임상 3 상에 진입할 예정이며 2021 년까지 임상 완료 후 2023년부터 본격적인 시판 계획에 있다. 
 
일단 미국에서의 임상 2 상 결과는 나쁘지 않았다. 한국 임상과 비교 할 때 훨씬 많은 환자수를 대상으로 긴기간 동안 진행하기 때문에 회사측에서는 긍정적인 임상 3상 결 과를 기대하고 있다. 
 
2023년부터 미국 시판을 시작하여, 피크 매출은 2028년을 예상하고 있으며 연간 3조 원 매출을 목표로 하고 있다. 특히 DMOAD label (관절 조직의 구조적 개선 또는 질 병 진행 억제를 통하여 임상증세를 개선하는 골관절염 치료제, label 획득을 위한 FDA 가이드라인이 새롭게 2019년에 재정될 예정) 획득시에는 연간 5조원까지도 매출이 가 능하다.

4.  공모자금은 미국 임상 3상 비용에 사용될 예정 
동사는 초반에 나스닥 상장을 추진하였으나 미국의 변호사, 회계사 등 각종 부대비용이 만만치 않았고 국내에서 오히려 제대로 된 가치를 받을 수 있다고 판단하여 국내 상장 을 진행하게 되었다.
 
이번 상장은 증권예탁증권(DR)의 코스닥 시장 상장이며 총 7,500,000 DR의 신주모집 일반공모 방식으로 진행된다. 신규 상장의 공모희망가액은 16,000원 ~ 27,000원이며 이에 따라 유입되는 공모예정 금액은 1,200억원에서 2,025억원, 시가총액은 1조원에 서 1조2,000억원이다. 이번 공모자금은 대부분이 미국 임상 3상 비용으로 집행될 예 정이다.<자료제공:SK증권>
 

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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