코오롱생명과학은 식품의약품안전처로부터 세계 최초 동종세포 골관절염 치료제 '티슈진-C(제품명: 인보사®-케이 주)의 국내 의약품 제조판매 품목허가를 받았다고 12일 공시했다.

코오롱생명과학은 지난 2013년 11월부터 2015년 8월까지 서울대병원등 국내 12개 기관에서 156명의 무릎 골관절염 환자를 대상으로 '티슈진-C(제품명: 인보사®-케이 주) 임상3상 시험을 수행했다.

임상결과 IKDC (통증, 기능성, 그리고 스포츠 활동에 대한 평가지수), VAS (통증 평가지수), WOMAC (일상생활에서의 통증 및 뻣뻣함, 기능성 평가지수), KOOS (일상생활, 운동 및 놀이 기능, 삶의 질과 관련된 지수) 등에서 위약군 대비 '티슈진-C(제품명: 인보사®-케이 주) 투여군이 통계적 우수함이 입증되어, 2016년 7월에 식품의약품안전처에 국내 의약품 제조판매 품목허가를 신청했다.

티슈진-C는 지난 3월 전용공장 GMP 승인을 받아 생산준비중이다. 코오롱생명과학은 향후 건강보험심사평가원과 보험 약가 협의를 시작할 예정이며 금년내 국내 판매를 시작할 계획이다.

 코오롱생명과학은 '티슈진-C(제품명: 인보사®-케이 주)의 아시아 시장 진출을 위해 현재 해외제약사들과 기술수출에 관해 협의중이라고 밝혔다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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