팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

삼성바이오에피스, 프롤리아·엑스지바 시밀러 유럽 허가 권고

삼성바이오에피스는 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 프롤리아(Prolia)와 엑스지바(Xgeva)의 바이오시밀러 오보덴스™와 엑스브릭™(Obodence™ & Xbryk™, 프로젝트명 SB16, 성분명 데노수맙)의 품목허가 긍정 의견(positive opinion)을 획득했다고 17일 밝혔다. 프롤리아와 엑스지바는 암젠이 개발한 바이오 의약품으로, 주성분인 데노수맙(denosumab)의 용량과 투약 주기를 달리해 골다공증 치료제 프롤리아와 골전이 환자 등의 골격계 증상(SRE) 예방 및 골거대세포종 치료제 엑스지바 두 제품으로 승인받았으며, 지난해 두 제품의 연간 합산 글로벌 매출 규모는 약 8조원에 달한다.

뉴아인, 편두통 전자약 '일렉시아 2.0' 美 FDA 시판 전 허가 완료

전자약 R&D 전문기업 뉴아인은 편두통 전자약인 ‘일렉시아(ELEXIR)’ 업그레이드 버전 ‘일렉시아(ELEXIR)2.0’이 미국 FDA로부터 시판 전 허가(510K)를 받았다고 18일 밝혔다. ‘일렉시아(ELEXIR)’는 이마 주변에 뻗어 있는 삼차 신경에 전기 펄스 자극을 인가하는 전자약 의료기기로 신경조절 작용을 일으켜 편두통 완화 및 발병 빈도를 줄여주는 제품이다.

에이프릴바이오, 룬드벡서 마일스톤 70억원 수령

에이프릴바이오가 지난 15일 룬드벡으로부터 마일스톤 500만달러(약 70억원)를 수령했다고 18일 밝혔다. 에이프릴바이오는 마인스톤 수령을 통해 올해 4분기에도 분기 영업흑자를 달성할 수 있을 것으로 예상된다.

HK이노엔, 한국로슈와 '타미플루' 국내 공급계약 체결

HK이노엔은 한국로슈와 인플루엔자(독감) 치료제 ‘타미플루(성분명 오셀타미비르)’의 국내 공급계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 계약에 따라 HK이노엔은 14일부터 한국로슈 인플루엔자 치료제 ‘타미플루’의 국내 유통을 담당 중이다.

HLB 간암신약,미국 FDA 신약허가 '가시권’

HLB는 미국 FDA로부터 'BIMO 실사(임상병원 등 현장실사)' 결과 'NAI(보완할 사항 없음)' 판정을 받았다고 18일 밝혔다. 미국 FDA는 앞서 지난해 11월 임상병원 중 하나인 하얼빈병원에 대한 BIMO실사를 마친 후 NAI를 판정햇으나, 올해 5월 CMC(제조설비)에 대한 보완요청서(CRL)를 발급하면서, BIMO 실사가 추가로 필요하다고 밝혔다.

리가켐바이오, 日 오노약품공업 기술수출 단기 기술료 수령

리가켐바이오는 일본 오노약품공업에 기술수출한 LCB97(L1CAM-ADC)의 단기 마일스톤 기술료 인보이스를 수령했다고 18일 공시했다. 리가켐바이오는 "계약서대로 비공개다"며 "단기 마일스톤 기술료의 금액은 연결재무제표 기준 전년도 매출액 341억원의 100분의 10 이상에 해당하는 금액으로 의무공시에 해당한다"고 밝혔다.

카이노스메드, 美 AI 기반 싱글셀 분석회사 260만 달러 투자

카이노스메드가 AI(인공지능) 기반 공간전사체 이미지분석 영역으로 사업을 확대한다고 18일 밝혔다. 미국 AI 기반 싱글셀(single Cell) 분석회사의 핵심 자산을 인수하는 VC 펀드에 260만 달러를 투자하는 형태다.

삼성바이오에피스, 안과질환 치료제 '오퓨비즈' 유럽 허가

삼성바이오에피스는 유럽연합 집행위원회(EC: European Commission)로부터 아일리아(Eylea) 바이오시밀러 '오퓨비즈TM(OpuvizTM, 프로젝트명 SB15, 성분명 애플리버셉트)'의 품목 허가를 최종 획득했다고 19일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 기존의 안과질환 치료제인 바이우비즈 TM(ByoovizTM, 루센티스 바이오시밀러, 프로젝트명 SB11, 성분명 라니비주맙)에 이어 오퓨비즈까지 안과질환 치료제 포트폴리오를 보다 확장할 수 있게 됐다.

에이프릴바이오, 유한양행 지분 전량 매각

에이프릴바이오는 유한양행이 지분을 모두 매각했다고 19일 공시했다. 에이프릴바이오는 유한양행이 시간외매매를 통해 보유지분 9.84%에 해당하는 215만5750주를 전량 매각했다고 공시했다.

동아에스티 자회사 뉴로보 파마슈티컬스, ‘메타비아'로 사명 변경

동아에스티는 오는 29일 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)가 ‘메타비아(MetaVia)’로 사명을 변경한다고 19일 밝혔다. 메타비아는 Cardiometabolic(심장 대사) 질환 치료로 인류의 건강에 이바지한다는 의미를 담아 Cardiometabolic의 ‘meta’와 ‘~을 통해’라는 뜻의 ‘Via’를 합성해 지어졌다.

삼성바이오로직스, 9,303억 규모 의약품 위탁 생산 계약

삼성바이오로직스는 유럽의 제약사와 2건에 총 9303억원 규모의 의약품위탁생산 계약을 체결했다고 20일 공시했다. 계약금액은 최근 매출액의 25.19%에 해당하는 금액이다.

큐리언트,동구바이오제약에 60억 규모 영구CB 발행 결정

혁신 신약 개발 전문기업인 큐리언트가 19일 이사회 결의를 통해 60억원 규모 사모 영구전환사채(영구CB) 발행을 진행한다고 공시했다. 발행 대상은 올해 5월 전략적 투자자(SI)로 최대주주가 된 동구바이오제약이다.

셀리드, 항암면역치료백신 ‘BVAC-E6E7’ 임상1/2a상 IND승인

리드가 식품의약품안전처로부터 항암면역치료백신 ‘BVAC-E6E7’ 임상1/2a상 시험계획을 승인받았다. 이번 임상1/2a상 시험은 HPV 16-양성 및/또는 HPV 18-양성인 절제 불가능한 재발성 또는 전이성 두경부편평상피세포암 환자를 대상으로 서울대학교병원 종양내과 외 2 개 기관에서 진행한다.

프로티나, JW중외제약 혁신신약 'STAT3' 개발 솔루션 제공 계약

단백질 빅데이터 기업 프로티나는 20일 국내 상위 제약사인 JW중외제약㈜과 JW중외제약에서 개발한 저분자 STAT3 저해제 임상시험 단계에서 활용될 수 있는 바이오마커 개발 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약으로 프로티나는 JW중외제약에서 개발한 저분자 STAT3 저해제 ‘JW2286’ 효능을 다각적으로 분석할 수 있는 분석법 및 바이오마커를 개발해 공급할 예정이다.

우정바이오, 일본 1위 CRO와 3자배정 유상증자 계약 체결

글로벌 비임상 및 임상 연구기업인 일본 SNBL(Shin Nippon Biomedical Laboratories)이 20일 ㈜우정바이오와 3자배정 유상증자 방식 투자계약(약 10% 할증 발행)을 체결했다. SNBL은 미국, 중국, 캄보디아 등 글로벌 네트워크를 통해 다양한 연구 서비스를 제공하며 영장류 연구 분야의 강점을 기반으로 바이오메디컬 연구 시장에서 독보적 위치를 차지하고 있는 기업이다.

강스템바이오텍, 일본 '재생의료 목적' 줄기세포 공급 승인

강스템바이오텍(217730)이 20일 일본 특정인정재생의료등위원회로부터 지방 줄기세포를 이용한 2종 재생의료 제공계획에 대한 승인을 받았다고 밝혔다. 회사 측에 따르면 이번에 승인받은 2종 재생의료는 환자 자가 지방줄기세포를 이용한 만성통증 질환을 적응증으로 한 것으로, 최종 승인여부는 후생노동성 심사로 결정되지만, 통상적으로 2종 재생의료는 위원회 심사결과를 준용해 최종 승인이 진행된다.

뉴라클제네틱스, 'NG101' 美 FDA 패스트트랙 지정

유전자치료제 개발 전문기업 뉴라클제네틱스는 이연제약과 함께 개발하고 있는 습성 노인성 황반변성 치료제 ‘NG101’이 미국 FDA로부터 패스트트랙 지정(Fast Track Designation)을 받았다고 21일 밝혔다. 이번 지정으로 NG101이 습성 노인성 황반변성 치료에서 기존 치료법이 해결하지 못했던 미충족 의료 수요(Unmet Medical Needs)를 해결할 가능성이 있음을 인정받은 것이다.

내년 공매도 재개…무차입공매도 방지조치 의무화

금융당국이 내년 3월 말부터 무차입공매도 차단을 위해 기관투자자의 전산시스템 설치를 의무화한다. 모든 법인은 무차입공매도 방지를 위한 조치를 취해야 하며 위반시 과태료 1억 원, 기관·임직원 제재 대상이다.

알테오젠, "RCPS 2000억 발행 구체적으로 결정된바 없다“

알테오젠은 RCPS 2000억 발행과 관련 현재까지 구체적으로 결정된바 없다고 해명공시했다. 알테오젠은 11월 21일 서울파이낸스(seoulfn)에서 보도한 "코스닥 시총 1위 알테오젠, RCPS 2000억 발행...주관사 신한證"에 대한 해명공시를 통해 "2,000억 RCPS 발행 등 관련 보도자료의 내용은 추진 중이나 현재까지 구체적으로 결정된 바는 없다"며 "본 추진건 관련하여 신한투자증권과 주관사 계약을 체결한 바가 없다"고 밝혔다.

셀트리온, 바이오시밀러 '스토보클로&오센벨트' 국내 품목 허가

셀트리온은 식품의약품안전처로부터 '프롤리아&엑스지바' 바이오시밀러 '스토보클로&오센벨트(CT-P41)'에 대한 품목허가를 획득했다고 21일 공시했다. 회사측은 "오리지널 제품이 허가 받은 모든 적응증에 대하여 품목허가 획득하였으며, 추후 보다 많은 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

프로젠, 유한양행과 면역치료제 공동개발 착수

프로젠과 유한양행은 면역치료제 공동연구개발 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 이는 지난 7월 포괄적 연구개발 협력계약에 따라 체결되는 두 번째 과제다.

GC녹십자, 카나프테라퓨틱스와 이중항체 ADC 공동개발

GC녹십자는 카나프테라퓨틱스와 이중항체 약물접합체 공동개발을 위한 계약을 21일 체결했다고 밝혔습니다. 이번 계약은 옵션 권리가 포함된 공동개발 계약으로, 카나프가 개발 중인 이중항체 ADC 후보물질이 양사가 합의한 요건에 충족할 시 GC녹십자가 옵션 행사를 통해 공동 개발에 참여하는 형태입니다.

메디포스트, 무릎 골관절염 치료제 ‘카티스템’ 日 3상 투약 완료

메디포스트가 무릎 골관절염 줄기세포 치료제 ‘카티스템®(Cartistem®)’ 일본 임상3상 투약을 성공적으로 완료했다고 22일 밝혔다. 카티스템은 2012년 한국 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포를 주성분으로 하는 무릎 골관절염 치료제로 일본 후생노동성 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 국내 임상 결과를 인정받아 이례적으로 일본 임상 1상과 2상을 생략하고 바로 임상 3상에 진입한 첨단 바이오의약품이다.

테라젠이텍스, 메도팩토 357억규모 주식 매각

테라젠이텍스는 의학 및 약학 연구개발 업체 메드팩토의 주식을 양도하기로 결정했다고 22일 공시했다. 양도 주식은 4,931,039주이며 금액은 357억원 규모이다.

한국유니온제약, 상장적격성 실질심사 대상으로 결정

한국유니온제약은 한국거래소 코스닥시장본부로부터 상장적격성 실질심사 대상으로 결정됐다고 22일 공시했다. 해당 결정에 따라 거래소는 해당 법인에 심사일정 및 절차를 통보하고, 해당 통보일로부터 20일('24.12.20 限, 영업일 기준) 이내에 기업심사위원회의 심의·의결을 거쳐 상장폐지 여부 또는 개선기간 부여 여부를 결정할 예정이다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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