알피바이오는 식품의약품안전처의 ‘데이터 완전성’ 지침에 따라 글로벌 스탠다드 의약품 품질을 구현하고 비용 절감을 위해 연질캡슐 인쇄 방식을 디지털로 전면 전환할 계획이라고 18일 밝혔다.

'데이터 완전성(Data Integrity)'은 식품의약품안전처가 원료 의약품을 포함한 모든 의약품에 적용하는 평가지침으로, 데이터의 완전성, 일관성, 정확성을 조작 없이 유지해야 함을 의미한다. 이 지침은 의약품 제조업체가 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 중 '의약품 제조·품질 관리기준(GMP)' 관련 데이터 완전성을 준수하는 데 목적이 있다.

현재 알피바이오는 공장에서 생산되는 연질캡슐 95%를 디지털 인쇄(레이저 방식)로 생산하고 있으며, 2025년 하반기까지 100% 전환을 목표로 하고 있다. 이를 통해 아날로그 방식 기존 인쇄 체계와 달리 레이저 인쇄는 데이터 기반 품질 관리 체계를 통해 글로벌 스탠다드를 충족할 수 있는 환경을 구축할 예정이다.

의약품 경우, 낱알에 문자, 로고, 마크, 색깔, 도안 등을 표시해 소비자와 의료 전문가가 낱알만으로도 의약품을 쉽게 구분할 수 있도록 하는 ‘의약품 낱알 식별 표시 제도’를 운영하고 있다. 이를 통해 잘못된 사용을 방지하고 위변조 의약품 유통을 차단한다는 계획이다.

회사 측에 따르면 연질캡슐 디지털 인쇄 방식 도입은 연간 약 2억 5천만원 이상 비용 절감 효과를 가져올 것으로 예측된다. 기존 잉크 인쇄에서는 인쇄 오염, 눌림, 깨짐 문제가 빈번해 연간 약 5천만원의 선별 및 폐기 비용이 발생했으며, 그라비어 롤, 잉크 등 소모품에서 약 2억원 이상의 비용이 발생됐으나, 디지털 전환을 통해 낭비성 지출을 방지할 수 있게 됐다.

또 레이저 인쇄는 잉크인쇄 대비 연간 1,224시간 이상의 작업 시간을 절약함으로써 생산 공정의 품질 관리 수준도 크게 향상될 것으로 예측하고 있다.

특히 알피바이오가 보유한 레이저 인쇄기는 인쇄 품질을 높이기 위해 알피바이오 41년 노하우를 반영해 규격 및 색상 선별 기능을 장착한 국내 유일 기계로, 공정 효율성을 극대화했다고 회사 측은 설명했다. 

알피바이오 관계자는 "연질캡슐 인쇄 방식 디지털 전환으로 고객에게 더욱 신뢰할 수 있는 제품을 제공하게 됐으며, 품질 관리의 정밀도를 강화해 알피바이오만의 차별화된 가치를 지속적으로 구현하겠다"며 "앞으로도 안전성과 비용 절감을 동시에 달성할 수 있는 혁신을 추진할 계획"이라고 밝혔다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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