의약품위탁개발생산기업(CDMO) 알피바이오가 영국 FAPAS(Food Analysis Performance Assessment Scheme) 인증을 획득했다고 9일 밝혔다.

알피바이오는 지난 7월 건강기능식품 새로운 제형인 ‘지속성 비타민C’를 국내 처음 승인 받은 것과 관련해 지난 8월 22일 영국 FAPAS로부터 ‘수용성 비타민 시험’ 관련 인증을 받았다. FAPAS 인증은 국제표준화기구(ISO/IEC)와 국제실험실인증협력기구(ILAC) 인증기관인 영국환경식품농림부가 주관하는 국제 식품분야 분석 비교 숙련도 평가 프로그램(Food Analysis Performance Assessment Scheme)이다.

알피바이오에 따르면 회사는 의약 분석 연구에 대한 노하우 및 전문적 역량을 바탕으로 '지속성 비타민 C +B군 복합제'에 대한 자사 시험법 개발을 완료했다. 알피바이오가 자체적으로 개발한 시험법은 비타민 성분들에 대해 각 개별적 분석만 진행됐던 건강기능식품 공전시험법 한계를 벗어나, 한번에 다종 성분을 동시 분석할 수 있는 효율성과 신뢰성을 갖춘 시험법이다.

알피바이오는 독점적 자사 시험법을 통해 시험분석 능력에 있어 혁신적인 접근 방식과 기술적 전문성을 국제적으로 입증했으며 더 나아가 국내 최초로 ‘지속형 비타민C+B 복합제' 식약처 승인에 도전할 예정이라고 설명했다. 

알피바이오 관계자는  “알피바이오는 FAPAS 인증을 통해 시험 숙련도와 공신력을 더욱 높여, 앞으로 국제적 수준 제품 개발과 허가 과정에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예측하고 있다”고 밝혔다.

또  “알피바이오는 국내 식약처(KFDA/±10%)기준 보다 더 타이트한 미국 FDA(±3%)기준을 따라 더 엄격한 품질 관리 기준을 준수하는 것으로 국내 동종업계에 알려져 있다. FAPAS 인증은 당사가 해외시장에 진출하는 데 있어 중요한 기반이 될 것”이라며  "유럽권 등 해외시장 제네릭 제조 역량이 기초물질 연구개발에 비해 부족한 상황으로 확인되고 있는데, 앞으로 전 세계 시장에 프리미엄 품질 헬스케어 제품을 제공할 수 있게 돼 매우 고무적”이라고 말했다.

알피바이오는 올해 ‘천연물 연질캡슐 컨소시엄’에 대해 혁신 비전 사업으로 지정 및 공모한 것과 관련해 FAPAS 인증은 글로벌 파트너십 강화 방향으로 공동 연구 개발 및 생산 계약 등 가능성을 높일 것으로 기대하고 있다.

한편, 알피바이오는 다국적기업 Audit 100% 통과한 이력을 바탕으로 지속성 비타민 라인 글로벌 출시와 함께 글로벌 헬스케어 카테고리로 제품 포트폴리오를 확장할 계획이다. 

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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