폰탄환자를 대상으로 'JURVIGO'(유데나필) 미국 FDA  임상3상 시험 'FUEL-2'(추가 임상)를 추진하고 있는 희귀질환 기업 메지온이  ‘JURVIGO’와 관련,지난 8월 31일 주주 간담회를 열고  Central Lab  기능과, Central Lab이 실시하는 BIO QC(Quality Control) Test 에 대해 설명했다.

회사는 ‘Bio QC for CPET’와 관련, “FUEL-2 임상 시험 대상자에게 실시하는 CPET(Cardiopulmonary Exercise Test)의 Bio QC Test 는 CPET 장비 적합성과 CPET 테스트가 프로토콜에 맞춰 올바르게 수행되는지 확인하고, 최종적으로 데이터를 올바르게 산출하기 위해 실시한다”며 "장비에 이상이 있는 경우, 시험법을 제대로 숙지하지 못해 오류가 발생할 수 있는 경우, 기타 시험 진행 과정에서 발생한 실수로 인한 경우 등, CPET 에  영향을 줄 수 있는 모든 경우를 정식 시험 전에 확인하는 단계"라고 설명했다.

또 " FUEL-2 임상 Central Lab 인 Lundquist 는 두 단계 QC Test 를 임상 과정에 포함했다"며 "첫 번째 BioQC Test 는 ramp-incremental (점증 부하) 테스트로, 
각 Site 의 Exercise Physiologist(운동생리학자)가 Central Lab 에서 제공한 프로토콜을 정확하게 적용하는지 등을 확인하기 위한 과정이며, 또 CPET 장비가 제대로 작동하는지 확인하는 Test"라고 밝혔다.

회사는 예로  Test 대상자 입에서 가스가 누출되지 않는지, 산소 센서가 제대로 작동하는지, 테스트에 올바른 프로토콜을 적용해 실시됐는지 등을 점검한 후  이 Test 에서 나온 데이터 값을 Central Lab 에 보낸고 밝혔다. 또  " 만약 데이터에 이상이 보이면 장비 어떤 부분에 이상이 있어 그런 것인지, 혹 현장에서 Test 를 진행하는 사람이 프로토콜 이후 문제가 발견됐을 경우 Central Lab 에서 제공한 피드백을 토대로 문제 해결 후(예: 산소 센서 새 것 교체 혹은 마우스피스 및 마스크 등 새  교체) 재테스트를 실시해 보유 CPET 시스템이 결함이 없다는 것을 확인할 수 있어야 한다고 피력했다. 

회사는 " 두 번째 BioQC Test 는 중간 강도 다단계 일정 일률 (multi-stage) 테스트로, 이 테스트 목적은 각 병원 CPET 측정값이 정확한 지를 전세계 다른 CPET 시스템의 전반적인 기준치 range 수치와 비교평가하는 과정으로, Z-Score 라는 측정법으로 보고된 정규 대비 분산도를 확인해 해당 병원에서 사용 중인 CPET 시스템에서 생성되는 data 값이 다른 CPET 시스템에서 생성되는 기준 data 수치 range 에 부합한 가를 확인하는 작업"이라고 밝혔다.

또 “ 마찬가지로 이 측정 값에 대한 적합성은 Central Lab 인 Lundquist 에서 확인하고 결정한다"며 "균일한 데이터 수집이 무엇보다 중요한 FUEL-2 임상 시험인 만큼, 당사는 Central Lab 을 통해, 독자적으로 임상 시험을 수행함에 따라 발생하게 되는 데이터  편차를 줄일 수 있을 것”이라고 강조했다. 

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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