휴온스글로벌 자회사 휴온스랩이 재조합 인간 히알루로니다제(HyDIFFUZE, 하이디퓨즈)’를 활용해 환자 편의성을 개선한 피하주사(SC) 제형 약물 개발에 속도를 내고 있다.

휴온스랩은 국내 비임상수탁시험기관(CRO)에서 하이디퓨즈 적용 SC 제형 항체의약품의 동물시험을 수행해 효력을 확인했다고 3일 밝혔다.

연구진은 항체의약품인 허셉틴 정맥주사제(HERCEPTIN IV)에 하이디퓨즈를 첨가해 동물 피하에 투여하고, 할로자임 ‘인핸즈’(ENHANZE)를 첨가한 허셉틴 피하주사제(HERCEPTIN SC)와 비교했다. 그 결과 동일한 약물 동태(PK) 및 동등한 확산 효력을 확인했다.

하이디퓨즈는 지난 2023년 2월과 10월 맙테라 (Mabthera SC, 인핸즈 첨가)와 비교시험을 통해 동등한 효력을 확인한 바 있다. 이번 시험과 지난 두 차례 시험에서 하이디퓨즈는 인핸즈와 동등한 확산 효력을 확인했을 뿐 아니라 하이디퓨즈를 이용해 정맥주사를 SC제형화하는 제제학적 기술도 확보했다고 회사는 설명했다.

휴온스랩은 이번 시험 결과를 포함해, 하이디퓨즈의 비임상 효력 시험결과를 세계 3대 암 학회 중 하나인 2025 미국암연구학회(AACR 2025)에서 발표하기 위해 초록을 제출할 예정이다.

휴온스랩은 지난 7월 하이디퓨즈 생산 방법인 ‘온전한 형태의 히알루로니다제 생산방법’을 국내 특허 등록했다. 이 기술은 유전자 재조합을 이용한 동물세포(CHO 세포) 배양과 하이디퓨즈 생산기술을 적용해, 온전한 형태의 인간 히알루니다제(rHuPH20)를 발현시키고, 분해산물 없이 고순도·고수율로 배양 및 정제하는 방법이다.

법무법인 파도특허에서 실시한 특허회피분석(FTO)에 따르면, 할로자임이 보유한 히알루로니다제의 물질특허는 미국에서 오는 2027년 9월, 한국을 포함한 그 외 국가에서는 2024년 3월 만료를 확인했다.

이에 따라, 휴온스랩은 자사의 독자 기술인 하이디퓨즈의 제법 특허를 등록함으로써, 할로자임 히알루로니다제 물질특허 만료 후 글로벌 시장에서의 특허 회피와 더불어 생산기술 부분에서 우위를 확보할 것으로 회사는 기대하고 있다.

휴온스랩은 지난 8월 식품의약품안전처 승인을 받은 ‘HLB3-002’ 히알루로니다제 임상 시험을 건강한 성인 243명을 대상으로 진행할 예정이다. 단회 피하 투여로 안전성과 내약성을 평가한다.

휴온스랩 임채영 바이오 연구소장은 “임상 완료 후 단독 제품으로 식약처 품목허가를 받으면, 글로벌 경쟁력을 확보하고 에스테틱, 통증 치료 영역에서 활용을 기대할 수 있을 것”이라며 “항체의약품, 이중항체, 항체약물접합체(ADC) 등 다양한 분야로 활용 범위를 넓혀 편의성과 혁신성을 더한 피하약물을 본격적으로 개발할 예정”이라고 말했다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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