줄기세포치료제 개발기업 코아스템켐온이 지난달 30일 2024 한국줄기세포학회에서 자체 개발 루게릭병  치료제 ‘뉴로나타-알’의 그간의 개발 성과와 향후 계획에 대해 발표했다고 3일 밝혔다.

한국줄기세포학회는 국내 최대 규모 줄기세포 관련 학술대회로 1000여명의 국내외 연구자들과 기업 60여곳이 참석해 새로운 줄기세포 연구 성과를 공유하고 향후 계획을 논의하는 자리다. 코아스템켐온은 국내 줄기세포 연구개발 대표 기업으로 초청받아 ‘줄기세포의 임상적 응용’을 주제로 지난 20년간 축적된 줄기세포 연구 성과와 신약 개발 노하우를 공유했다.

코아스템켐온 김경숙 CTO는 발표를 진행하며 “현재 한미 동시 임상3상 종료를 앞둔 ‘뉴로나타-알’은 국내는 물론이고 전 세계적으로도 최선두의 줄기세포치료제 파이프라인"이라면서 "회사는  상용화를 위한 생산기지 건설과 초기 물질 및 동물실험에서부터 FDA 임상 3상에 이르기까지 모든 과정을 자체적으로 이끌어온 저력을 가지고 있다”고 강조했다. 이어 김 CTO는 “’뉴로나타-알’의 개발 성과와 성공은 향후 대한민국 첨단 바이오산업의 향방을 결정하는 핵심적인 역할을 할 것이라 자부한다”고 말했다.

또한 김 CTO는 “코아스템켐온은 지난 20년간 개척자 정신으로 아무도 가본 적 없는 길을 과감히 걸어왔으며 세계 최초 루게릭병 줄기세포치료제로써 FDA 허가라는 거대한 성과까지 단 몇 걸음만 남겨둔 상황에서도 초심을 잃지 않겠다”고 전했다.

또한 이날 발표에서는 코아스템켐온이 작년부터 약 300억원의 투자금을 들여 건설 중인 오송 신규공장의 최종 완공 모습도 공개됐다. 오송 신공장은 회사가 현재 사용 중인 용인 제조소의 생산능력을 2배 높인 연간 600로트 생산능력을 갖추고 있으며 오송 바이오산업단지 안에 약 2300평의 부지를 차지하고 있다.

코아스템켐온은 현재 임상 시험이 진행 중임에도 선제적인 설비 투자로 글로벌 수준의 줄기세포치료제 생산시설을 확보하게 됐다. 향후 FDA 승인이라는 새로운 국면을 맞이할 준비를 위해 가장 엄격한 GMP 가이드라인인 cGMP(current Good Manufacturing Practice) 수준의 제조 인프라를 갖췄으며 2025년 진행될 양 국가의 실사 대비에 만전을 기하겠다는 방침이다.

코아스템켐온 관계자는 “현재 오송 신공장 공사는 마무리 단계이며 준공 허가를 위한 행정적인 절차만 남은 상태”라며 “공장 시험가동(밸리데이션) 준비를 위한 일부 인원이 오송 공장에 배치돼 지난 2일부터 정식 근무를 시작과 동시에 단계적 인원을 늘려가며 이전을 최대한 신속하게 진행할 계획”이라고 전했다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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