글로벌 바이오센서 전문기업 아이센스(099190)는 CGM 제품 ‘케어센서 에어’ 허가변경 신청을 유럽 CE에 제출했다고 3일 밝혔다.

국산 연속혈당측정기(CGM) ‘케어센스 에어’를 지난해 9월 국내 시장에 출시한 아이센스는 지난 8월 30일 유럽 CE에 ‘케어센스 에어’ 허가변경 신청을 제출 완료했고 국내 식약처에도 제출할 예정이다.

이번에 아이센스가 허가변경 신청한 ‘케어센스 에어’는 기존 제품에서 업그레이드돼 사용자가 원할 경우 보정을 할 수 있는 제품이다. 아이센스 측은 사용자 보정 가능 기능 도입  뿐만 아니라 초기 워밍업 시간이 기존 2시간에서 30분으로 단축되고 정확도가 상향되는 등 스펙을 대폭 개선시킨 제품이라고 설명했다.

아이센스 남학현 대표이사는 “케어센스 에어 업그레이드 버전처럼 환자 등 고객이 편리하게 사용할 수 있도록 제품성능 개선 연구개발을 집중하고 있다”며 “케어센스 에어 업그레이드 외 추가적으로 성능이 개선된 ‘케어센스 에어2’도 준비 중으로 지난주 국내 식약처에 ‘케어센스 에어2’의 국내 성인 및 소아, 청소년 허가를 위한 임상시험 신청을 완료했다”고 밝혔다.

회사 측에 따르면 ‘케어센스 에어2’는 기존 버전보다 센서 사이즈가 70% 작고 정확도가 향상됐다. 사용기간이 기존 15일에서 18일로 늘어나 시장에서 사용기간이 가장 길다.  또, ‘케어센스 에어2’ 초기 워밍업 시간도 20분으로 단축됐다.

한편, 아이센스는 네덜란드에서는 Zkope Healthcare B.V.와 협력해 2024년 8월 10일 제품을 출시한 이후 독일 Berger Med GmbH와 파트너십을 체결하고 2024년 8월 19일 독일 시장에 ‘케어센스 에어’를 출시했다. 아이센스는 2024년 말까지 총 14개 해외 국가에서 ‘케어센스 에어’ 출시를 목표로 하고 있다.

선적 완료된 영국에서는 보험등재를 완료한 후 올해 4분기 내 정식 출시할 예정이다. 칠레에서는 아이센스 현지 법인을 통해 7월부터 입찰에 참가하고 있고 리테일 시장에서는 9월부터 ‘케어센스 에어’ 판매를 시작할 예정이다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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