임상시험 데이터 플랫폼 기업 제이앤피메디는 임상 통계 분석 및 의료기기 인허가 분야에서 독보적인 전문성을 지닌 미국 FDA 인허가 전문가 곽수영 이사를 새롭게 영입했다고 3일 밝혔다. 이번 영입을 통해 제이앤피메디는 글로벌 임상 경쟁력을 한층 강화할 것으로 기대된다.

곽 이사는 미국 오하이오 주립대에서 생물학 학사 학위를, 미시간 대학교 보건대학원에서 임상통계학 석사 학위를 취득하며 미국 FDA 인허가와 관련된 전문성을 쌓아왔다. 또한 다수의 성공적인 프로젝트를 이끌며, 특히 의료기기 인허가 분야에서 풍부한 지식과 경험을 갖춘 전문가로 알려져 있다. 그가 통계분석을 전담한 Lunit INSIGHT 제품군 (CXR Triage, MMG, DBT) 모두 미국 FDA 승인을 받았으며 이 과정에서 FDA 허가 임상 준비 및 결과 분석에 핵심적인 기여를 했다.

FDA 인허가 과정은 제품의 안전성과 유효성을 입증하기 위해 매우 엄격한 절차를 요구한다. 특히 SaMD(Software as a Medical Device) 510(k) 승인의 경우 다중판독 다중증례 연구 (Multi-Reader Multi-Case Study)와 독립형 성능 연구(Standalone Study) 등 복잡한 임상 연구 설계를 필요로 한다. 곽 이사는 이러한 복잡한 절차를 성공적으로 이끌어내는 데 핵심적인 역할을 수행해 왔다.

또한, 곽 이사는 한국 식약처(MFDS)의 의료기기 심사 부서에서 임상 통계 심사 업무를 담당하며, 의료기기 임상계획승인 및 제조/수입허가 관련 통계 검토 및 심사부 주요 지침서 작성에도 기여한 바 있다. 이러한 경험은 제이앤피메디가 미국 FDA와 같은 엄격한 규제 기관의 요구 사항을 보다 효과적으로 충족시키는 데 중요한 역할을 할 것으로 기대된다.

제이앤피메디 정권호 대표는 “FDA 인허가 과정은 제품의 안전성과 유효성을 입증하기 위해 매우 까다롭고 복잡한 절차가 요구돼 많은 기업들이 어려움을 겪고 있다”며 “곽수영 이사의 합류로 이러한 어려움을 효과적으로 극복하고, 고객사들이 FDA 승인을 성공적으로 받을 수 있도록 지원할 것”이라고 기대를 전했다. 

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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