삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 8월 31일,9월 1일 인천 송도에서 국내 의료진들을 대상으로 '에피즈텍®'(EPYZTEK®, 스텔라라 바이오시밀러, 성분명 우스테키누맙) 론칭 심포지엄(launching symposium)을 개최했다.

에피즈텍은 국내에서 최초로 허가 받은 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러로, 삼성바이오에피스가 제품 출시와 관련해 단독으로 심포지엄을 개최한 것은 이번이 처음이다.

에피즈텍 론칭 심포지엄에는 국내 내과 전문의 60여 명이 참석했으며, 우스테키누맙 성분 의약품 최신 지견, 임상적 효과에 대한 의약학적 정보 교류 등에 대한  발표와 토론이 이뤄졌다.

에피즈텍은 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로, 면역반응 관련 신경 전달물질 인터루킨(IL)-12,23 활성을 억제하는 기전을 보유하고 있다.

삼성바이오에피스는 지난 4월 식품의약품안전처로부터 에피즈텍 품목 허가를 받았으며, 동일 제형 오리지널 의약품 기존 약가 대비 약 40% 인하한 가격으로 7월 국내 출시했다.

삼성바이오에피스는 에피즈텍 출시로 국내 판매 제품을 총 9종으로 늘렸으며, 현재 에피즈텍을 포함한 5종을 직접 판매하고 있다.

삼성바이오에피스 관계자는“에피즈텍을 통해 자가면역질환 치료에 폭 넓은 대안을 제공하고 합리적 약가로 국가 건보 재정 절감에도 기여하도록 노력하겠으며, 국내 뿐 아니라 미국ㆍ유럽에서도 공인한 효능과 안전성을 바탕으로 환자들 삶을 개선해 나가겠다”고 전했다.

한편, 삼성바이오에피스는 2021년 7월부터 2022년 11월까지 판상 건선 환자 503명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상을 통해, 에피즈텍과 오리지널 의약품과의 유효성, 안전성 등의 임상의학적 동등성을 확인했다.

또 지난 4월 유럽연합 집행위원회(EC: European Commission), 6월 미국 FDA로부터 각각 '피즈치바(PYZCHIVA®) ' 제품명으로 품목 허가를 획득하는 등스텔라라 바이오시밀러 글로벌 시장 진출에도 박차를 가하고 있다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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