휴사이언스는 29일 한국인정기구로부터 KOLAS 공인시험기관 인정서를 획득해 국내 센트럴 랩 최초로 ISO 17025 국제공인시험기관의 자격을 인정받았다고 30일 밝혔다. ISO 17025 인정 획득을 통해 휴사이언스는 임상시험 검체분석 분야에서 글로벌 기업으로의 도약을 위한 발판을 마련했다.

휴사이언스는 식약처로부터 GCLP 인증을 받은 임상시험 검체분석기관으로 임상시험 검체 분석에 필요한 실험뿐만 아니라, 분석에 필요한 과제 관리, 물류 시스템, 실험법 검증 및 개발에 이르는 전체 단계 고객 맞춤형 검체 분석 서비스를 제공하는 센트럴 랩(중앙실험실)이다. 

ISO 17025는 국제표준화기구(ISO)가 개발하고 한국인정기구(KOLAS)가 인정한 시험기관에 대해  국제적으로 시험실의 품질과 절차를 공인하는 시스템이다. 즉 특정 실험 분야에서 공인 심사 자격을 갖춘 평가사에 의해 품질관리 시스템과 기술적 역량에 대해 엄격한 평가를 통해 요구사항을 충족한 시험실 대상으로만 공인시험기관 자격을 수여한다.

이번에 휴사이언스가 KOLAS 공인 시험기관으로부터 인정을 받은 시험 분야는 다양한 분석 서비스 제공을 위한 시험 분야다. 세포 치료법(NK세포 및 CAR-T 치료)에 널리 사용되는 기술인 CyTOF(질량세포분석기)를 사용한 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서의 면역 표현형 시험, 다양한 질병 마커 모니터링에 필수적인 ELISA 기법을 사용한 인간 혈청에서의 바이오마커 정량 시험, 효소 비색법을 사용한 인간 혈청에서의 지질 정량 시험, 당뇨병의 중요한 진단 지표인 당화혈색소(HbA1c)에 대해서 HPLC를 이용한 인간 혈액에서의 정량 시험으로 모두 4가지 시험 분야이다.

휴사이언스는 ISO 17025 인정을 획득함으로써 글로벌 무대에서 경쟁할 수 있는 발판을 마련했으며, 자체적으로 구축한 동아시아, 유럽, 미주 전역의 국제 파트너들과 협력할 준비를 마쳤다. 

회사는 초창기부터 글로벌 센트럴 랩의 기준에 맞는 고품질의 임상시험 검체 분석 서비스를 제공하는 것을 목표로 하고 있으며, 올해 10월에는 세계적으로 권위 있는 임상검사실 인증기관이자 임상검사실 정도관리의 국제 기준으로 인정되는 미국병리학회(CAP) 인증 실사가 예정돼 있어, ISO 17025와 CAP 두 가지 글로벌 인증 모두 취득 목표로 하고 있다.

디티앤씨그룹 박채규 회장은 “휴사이언스의 ISO 17025 인정 항목들은 최근 바이오 의약품 및 신약 개발에 있어 중요한 지표와 실험법"이라면서 "ISO 17025 인정 획득을 통하여 경쟁력이 크게 향상될 것이라고 확신하며, 글로벌 분석 시장 진출의 초석을 다져 앞으로 국내 외 제약 바이오 산업의 발전을 위하여 양질의 분석 서비스에 매진할 것” 이라고 말했다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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