강스템바이오텍(217730)은 골관절염 치료제 ‘오스카(OSCA)’의 연골 재생 등 근본적 치료 효과를 확인했다고 11이 밝혔다.

회사는 임상 1상 중용량군 투약 후 6개월 시점의 MRI 영상의학평가 결과와 영상의학 전문가의 검토 의견을 확보했다고 전했다. 이번 결과는 FDA와 많은 경험을 가진 영상의학 전문평가업체인 미국의 RadMD에서 독립적 평가로 수행됐다.

RadMD 결과에 따르면, 국소 연골 부위 변화를 평가하는 MOCART 2.0(Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue) 결과에서 2명의 대상자가 확연하게 연골 재생이 진행됨을 확인했다. 골관절염의 개선도를 전반적으로 평가하는 WORMS(Whole-Organ Magnetic Resonance Imaging Score) 결과에선 3명 모두 연골 개선이 확인됐다.

특히, 이번 중용량군의 영상평가 결과는 저용량군과 달리 질환의 치료 효과를 입증하는 통증 개선과 구조개선의 연계성이 분명하게 나타났다. 중용량군 대상자 전원 1회 주사 투여를 통해 투약 전 대비 50~100% 통증이 감소했으며, 영상의학평가 결과를 통해 이와 관련된 연골 재생 등 구조개선 또한 확인된 것이다.

국내 정형외과 영상의학 전문가는 “WORMS 결과를 통해 3명의 대상자 모두 연골마모 부위가 채워지고 연골 표면이 매끄러워지는 등의 연 골재생이 확인됐다. 특히, 연골 재생은 물론 연골을 지탱해주는 연골하골의 구조개선이 진행된 대상자도 있다”고 평가했다.

오스카(OSCA) 임상 1상의 중용량군은 40~60대 골관절염 환자들로, 투약 전에는 3명 모두 일상생활에서 정상적 보행이 어려운 수준의 통증지수를 보였으나, 투약 후 6개월이 지난 최종 평가 시점에선 통증이 없거나 매우 낮은 수준으로 나타났다.

강스템바이오텍 배요한 임상개발본부장은 “이번 중용량군 결과는 영상의학평가를 통한 구조개선과 통증 지표를 통한 증상개선이 함께 나타났다는 점에 주목해야 한다. 골관절염은 통증과 관절 개선이 연계되어야 질환이 치료된다고 할 수 있는데, 중용량군의 전체 대상자에서 증상개선과 구조개선이 연관된 것으로 나타나 치료 효능이 명백하게 확인됐다”고 말했다.

현재 골관절염 치료제는 통증 완화 수준에 그치며 질환의 진행 또한 막을 수 없어 중등도 이상 환자를 위한 치료제는 사실상 없는 상황이다. 이에 회사 측은 수술 없이 무릎관절강 내 단회 주사 투여로 통증 조절은 물론 연골 재생 등 근본적 치료제 가능성을 보인 오스카(OSCA)에 대한 시장의 수요 및 글로벌 빅파마의 관심이 높다고 전했다. 특히, 국내외 제약사들과의 1:1 미팅을 통해 지역별 기술수출을 위한 구체적인 협의 단계를 진행 중이라고 밝혔다.

한편, 이번 임상 1상은 줄기세포 용량에 따라 저용량, 중용량, 고용량 총 세 그룹으로 나누어 진행되며 이를 통해 오스카(OSCA)의 안전성과 내약성 평가, 유효성 탐색 및 권장 용량을 확인하고자 한다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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