나이벡이 골재생 바이오 소재 핵심 제품인 OCS-B와 OCS-H가 유럽 의료기기 규정(MDR)에 따른 'ISO 13485(의료기기품질경영시스템)’ 실사를 통과했다고 1일 밝혔다. 

MDR 기준에 따른 ISO 13485는 골재생 바이오 소재와 같은 의료기기 설계, 개발, 제조, 설치 및 서비스 제공에  일관된 품질을 유지할 것을 요구한다. 나이벡은 프랑스 소재 인증기관 'GMED'를 통해 지난 19일부터 27일까지 인증심사를 받았다. 특히 지난해 완공된 바이오 소재 신공장 생산 설비와 환경 적합성에 대한 평가도 완료했다.

이번 인증 통과로 주력 제품인 OCS-B와 OCS-B 콜라겐 등은 글로벌 수준 ISO 13485에 따른 품질을 인증받았다. 해당 제품들은 이미 ‘유럽 내 시판 후 임상(PMCF)’을 통해 유효성과 안전성을 입증했다. 독일 프랑크푸르트 대학과 서울대학교 치과병원 다수 환자들을 대상으로 실시한 임상시험에서 성공적 결과를 얻었다.

최근 콜라겐 기반 치주재생 소재 ‘리제노머’ 유럽 임상시험에서는 부작용이 한 건도  발생하지 않았다. 특히 대부분 환자에서 임플란트 식립이 가능할 정도로 충분한 치조골이 생성된 것으로 확인됐다.

나이벡은 골이식재 주요 제품 유럽 MDR 인증 획득을 위해 기술문서심사만 남겨 두고 있다. 품질인증 실사와 임상 과정에서 다양한 데이터를 확보했기 때문에 빠르게 기술문서 심사를 통과할 수 있을 것이라는 게 회사 측 설명이다.

나이벡 관계자는 "유럽 시장에서 우수한  효능과 품질을 인정받아 스트라우만, 노벨바이오케어 등 글로벌 임플란트 회사들을 통해 활발하게 판매되고 있다"며 "MDR 인증을 통과하면 유럽 시장에서 매출이 한 단계 상승할 것으로 기대된다"고 말했다.

이어 "MDR 기준 ISO 13485는 유럽뿐 아니라 미국과 중국 등 글로벌 의료기기 지침에서 반드시 갖춰야 하는 사항이기 때문에 이번 품질인증 통과로 전체적인 해외 매출 성장이 가속화될 것으로 전망된다"고 덧붙였다. 

김사랑 기자  kimsarang0420

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