GSK는 최초의 2세대 INSTI 계열 HIV 치료제 ‘티비케이(성분명: 돌루테그라비르 소듐)’가 최근 전 세계 100개 국가에서 승인을 획득했다고 밝혔다.

100번째로 티비케이를 승인한 국가는 니카라과로, 이는 2013년 8월 미 FDA로부터 첫 번째 승인을 받은 이후 32개월만에 이룬 성과다.

티비케이는 HIV 전문 제약사인 비브 헬스케어(ViiV Healthcare)가 보유한 HIV 치료제 파이프라인 중 가장 먼저 FDA 승인을 받은 약으로, 국내에서는 GSK가 판매를 담당하고 있다. 티비케이는 높은 내성 장벽과 뛰어난 바이러스 억제 효과를 인정받아 WHO뿐만 아니라 DHHS, EACS, GeSIDA 등 전 세계 주요 HIV 치료 가이드라인에서 1차 치료 약제로 권고되고 있다.

현재까지 초치료 환자 대상 임상연구에서 단 1건의 내성 발현도 없었을 만큼 내성 장벽이 높아 치료제를 장기 복용해야 하는 HIV 감염인들이 초기부터 안심하고 사용할 수 있으며, 다양한 임상연구를 통해 효능의 우월성 및 비열등성을 입증했다. 복약 편의성도 높아 50mg 알약 한 정을 식사와 관계없이 하루 한 번 아무 때나 편하게 복용할 수 있다.

비브 헬스케어 CEO 도미니크 리멧(Dominique Limet) 박사는 “첫 승인 후 32개월만에 전 세계 100개 국가에서 승인을 획득한 것은 티비케이의 접근성을 높이기 위해 노력한 비브 헬스케어 및 GSK 임직원들의 헌신이 이뤄낸 성과라고 생각한다”며, “우리는 여기에 멈추지 않고 계속해서 더 많은 HIV 감염인들에게 더 새롭고 혁신적인 치료 옵션을 제공한다는 목표를 확고하게 추진해 나갈 계획”이라고 말했다.

티비케이가 100개국 승인을 달성한 현재, 유럽과 미국을 포함한 전 세계에서 약 85,000명의 HIV 감염인들이 티비케이로 치료받고 있는 것으로 나타났다. 특히 일본에서는 출시 후 HIV 초치료 옵션 중 가장 많이 선택되는 핵심 약제(core agent)로 자리잡았다.

GSK 홍유석 사장은 “국내에서도 세브란스병원을 포함한 주요 병원에서 티비케이가 잇따라 약제위 심의를 통과하면서 처방이 본격화되고 있다”며, “우리는 계속해서 치료 성과를 향상시키고 HIV가 감염인들의 삶에 지우는 부담을 줄이는데 기여하기 위해 노력할 것”이라고 밝혔다.

티비케이는 하루 한 알 복용하는 인테그라제 억제제 중 부스터 없이 다른 항레트로바이러스 제제와 병용하는 최초의 약제다. 국내에서는 지난 2014년 8월 29일 식품의약품안전처로부터 ‘HIV에 감염된 성인 및 12세 이상 청소년의 치료를 위해 다른 항레트로바이러스 의약품과 함께 사용하는 인테그라제 억제제'로 허가 받았다.

박병우 기자  bwpark0918@hanmail.net

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