팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

휴젤, 보툴리눔 톡신 제제 '레티보' 美 FDA 품목허가 획득

글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤㈜이 현지 시간으로 29일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(Letybo, 국내 제품명 ‘보툴렉스’)’ 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대한 품목허가를 획득했다고 4일 밝혔다. 특히 이번 FDA 승인으로 휴젤은 글로벌 3대 톡신 시장인 미국ᆞ중국ᆞ유럽에 모두 진출한 국내 최초 및 유일한 기업이자 전 세계 3번째 기업으로 이름을 올리게 됐다.

라이프시맨틱스 ‘혈압 예측 AI', 확증 임상 성공… 혈압 정확도 입증

AI기술 기반 디지털헬스 전문기업 라이프시맨틱스(347700)가 ‘혈압 예측 AI’의 확증 임상시험을 성공적으로 완료했다고 4일 밝혔다.'혈압 예측 AI'는 과학기술정보통신부와 정보통신산업진흥원(NIPA)에서 주관하는 닥터앤서2.0 사업을 통해 개발한 의료AI다.

메디라마, 휴믹과 신약 파이프라인 개발 업무 협약 체결

메디라마는 휴믹과 지난달 28일 국내외 제약바이오 기업이 개발하는 신약 파이프라인들이 조기에 성공할 수 있도록 돕기 위해 업무협약(MOU)을 체결했다고 4일 밝혔다. 양사는 각 회사가 보유하고 있는 역량과 자원을 활용해 초기 비임상시험 자문과 비임상 유효성 서비스, 임상 자문 확대를 통해 새로운 임상 연구 전략 솔루션을 제공하는데 상호 협력을 통해 최상의 시너지를 이루는 업무 협조 체계를 구축하기로 했다.

에이티지씨, 올해 나스닥 상장 신청...글로벌 판권 추진

㈜에이티지씨가 하반기 보툴리눔 톡신 의약품(제품) ‘ATGC-100’, ‘ATGC-110’ 매출 100억원 이상과 기술료 선수금 1,600만 달러(215억원)를 포함해 창립 후 최대 매출인 300억원 이상과 영업이익 흑자 전환을 노린다. 회사 측에 따르면 ‘ATGC-100’, ‘ATGC-110’는 국내 품목 허가시 마일스톤으로 올해 400만 달러(54억원)를 추가 기술료로 받을 수 있다. 또 ‘ATGC-100’는 계약 체결 국가를 제외한 글로벌 판권 계약 체결을 추진 중으로, 상반기 완료를 목표하고 있다.

동구바이오제약,저선량 X-Ray 의료기기 전문기업 '오톰' 투자

동구바이오제약은 저선량 엑스레이(X-Ray) 의료기기 전문 기업 ‘오톰’에 전략적인 투자를 통해 디지털 헬스케어 사업 부문을 더욱 확대한다고 5일 밝혔다. 동구바이오제약은 예방-진단-치료-관리의 토탈 헬스케어 생태계 구축을 위해 지난해 4월 의료용 인공지능 플랫폼 개발 기업인 메디컬AI의 투자에 이어 이번 투자를 단행하며 디지털 헬스케어 부문 사업 영역을 확장하고 있다.

비피도, 그리스 프로바이오틱스 기업과 화장품 개발 협의

비피더스균 기반 마이크로바이옴 전문 기업 비피도(238200)는 그리스 프로바이오틱스 전문업체 A사가 비피도 서울사무소를 방문해 제품 개발 협의를 진행했다고 5일 밝혔다. A사는 'Supplement Awards 2023(by BOUSSIAS)'에서 프로바이오틱스 및 여성 대상 보충제 부문에서 2개 상을 수상한 기업으로, 현재 그리스 뿐만 아니라 유럽 및 중동 시장으로 확장을 모색 중이다.

강스템바이오텍, CMO 위탁사 임상 2상 IND 승인

강스템바이오텍의 CDMO(의약품 위탁개발생산) 사업 위탁사인 클립스비엔씨가 최근 윤부줄기세포치료제 임상2상을 위한 IND(임상시험계획) 변경 승인을 받았다. 이는 강스템바이오텍의 CDMO 사업 중 첫 번째 IND 승인 사례로, 강스템바이오텍은 해당 치료제의 CMO(의약품 위탁생산) 서비스를 진행 중이다.

셀트리온, 올해 첫 자사주 매입... 750억 규모

셀트리온은 750억원 규모의 올해 첫번째 자사주 매입을 결정했다고 5일 밝혔다. 이번 결정은 최근 바이오시밀러 제품군의 잇따른 해외 주요국 허가 신청과 신약 출시 등 미래성장동력 확보 노력이 구체화됨에도 불구하고 기업가치가 지속해서 저평가되고 있다고 판단해, 주가 안정과 주주가치 제고를 위해 자사주 매입에 나선 것이다.

오상헬스케어, 일반청약 흥행…증거금 5조2600억원 규모

오상헬스케어는 4~5일 양일간 일반 투자자 대상으로 공모주 청약을 실시해 2126대1의 경쟁률을 기록했다고 5일 밝혔다. 청약 증거금은 약 5조2600억원으로 집계됐다.

루닛, 미국암학회서 ‘루닛 스코프’ 신규 연구초록 7편 발표

의료 인공지능(AI) 기업 루닛(328130)은 다음달 5일부터 10일(현지 시간)까지 미국 샌디에이고에서 열리는 ‘2024 미국암학회(American Association for Cancer Research 2024, 이하 AACR 2024)’에 참가, AI 바이오마커 플랫폼 ‘루닛 스코프’를 활용해 암 치료 분야에서 AI 기술의 역할을 입증하는 연구 성과 7편을 발표한다고 6일 밝혔다. 이번 학회에서 루닛은 ▲다양한 암종에서 ERBB2 변이가 HER2(인간 표피성장인자 수용체2) IHC(면역조직화학염색) 발현에 미치는 영향 분석 ▲18가지 암종에 AI를 활용해 암세포에서 발현하는 항원인 CNTN4(Contactin-4) 발현 및 PD-L1과의 연관성 평가 ▲위암에서 CNTN4 발현과 키트루다(성분명: 펨브롤리주맙) 반응성 사이 연관성 평가 등 연구를 발표할 예정이다.

대원제약, 붙이는 패치형 비만치료제 임상 1상 승인

대원제약은 라파스와 공동 개발 중인 마이크로니들 패치 비만치료제 ‘DW-1022’의 임상 1상 시험 계획(IND)이 승인됐다고 6일 밝혔다. 임상 1상에서는 건강한 성인 자원자를 대상으로 DW-1022의 안전성 및 약동학적 특성과, 노보노디스크의 비만치료제 주사제 위고비를 대조약으로 한 상대 생체 이용률을 평가한다.

퀀타매트릭스, ‘dRAST’ 프랑스 시장 진출 본격화

체외진단 의료기기 제조회사 퀀타매트릭스는 신속 항균제 감수성 통합검사 솔루션 ‘dRAST’가 세계 3대 암전문병원인 구스타브 루시(Gustave Roussy) 병원에 이어 파리 앙리 몬도르 (Henri Mondor) 병원과 안시 대학 (Annecy University) 병원에 연이어 채택되며 프랑스 시장 진출을 본격화한다고 6일 밝혔다. 앙리 몬도르 병원은 파리 및 일드프랑스 지역 대학 병원 연합인 l'APHP (Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, 아빼아쉬빼)에 속한 병원으로 800개 이상 병상을 갖고 있으며, 우수 의료서비스를 제공하는 선도적인 의료기관이다.

대웅제약, 씨어스테크와 협력 "AI 환자 관리 솔루션 국내 공급“

대웅제약은 지난 5일 삼성동 대웅제약 본사에서 씨어스테크놀로지(대표 이영신)와 실시간 입원환자 모니터링 솔루션 ‘씽크(thynCTM)’의 국내 공급을 위한 계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 대웅제약은 국내유통과 사후관리를, 씨어스는 제조‧생산 및 기술지원을 담당한다.

동국제약, 아론티어와 AI 기반 첨단의약품 개발 공동연구 협약

동국제약은 지난달 29일 강남구 청담동 본사에서, AI 신약개발 플랫폼 기업 아론티어와 ‘AI 기반 첨단의약품 개발 공동연구’에 대한 협약을 체결했다고 6일 밝혔다. 이번 협약으로 양사는 각자의 전문 분야에서의 역량을 집결해 새로운 의약품 개발 영역에서 혁신적인 성과를 이끌어 내기로 했다.

HLB제약, 간암신약 '리보세라닙ᆞ캄렐리주맙' 국내 판권 확보

리보세라닙과 캄렐리주맙 국내 판권을 각각 보유한 HLB생명과학과 CG인바이츠가 해당 신약물질에 대한 간암 분야 독점 판매권을 HLB제약에 부여했다. 3사는 간암신약 국내 인허가 진행과 품목허가 후 빠르고 효율적인 판매, 마케팅 활동이 이뤄질 수 있도록 상호 협력하는 내용을 골자로 한 ‘리보세라닙-캄렐리주맙 상업화 추진 업무계약’을 6일 체결했다.

파멥신, 상장적격성 실질심사 대상으로 결정

한국거래소는 파멥신에 대해 상장폐지 가능성 등을 검토한 결과, 상장적격성 실질심사 대상으로 결정하였다고 6일 공시했다. 이에따라 2024년 01월 19일 17시 49분부터 상장폐지사유 해당여부 결정일까지 주권매매거래가 정지된다.

삼성바이오로직스, UCB와 3,819억원대 계약 체결..올해 첫 계약

삼성바이오로직스는 벨기에에 본사를 두고 있는 UCB와 3819억 원 규모의 올해 첫 CMO 생산 계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 이번 계약은 2017년 동사와 체결한 4165만 달러(451억 원) 규모의 계약에 대한 증액 계약이다. UCB는 블록버스터 치료제 ‘빔’을 비롯한 5종의 뇌전증 치료제를 보유한 글로벌 제약사다.

삼성제약, 알츠하이머병 치료제 GV 1001 임상3상 변경 승인

삼성제약은 식품의약품안전처로부터 알츠하이머병 치료제 GV 1001의 제3상 임상시험계획 변경을 승인받았다고 7일 공시했다. 임상3상 변경 승인은 "승인받은 임상시험 계획 중 유효성 평가변수 변경과 저용량(0.56 mg/day)군을 삭제하고 이에 따라 936명에서 750명으로 임상시험 대상자 수 등을 변경하여 임상시험계획을 승인 받았다"고 밝혔다.

큐로셀, 차세대 CAR-T 치료제 ‘안발셀’ 임상시험 성공 발표

큐로셀이 재발성, 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자를 위한 차세대 CAR-T 치료제 ‘안발셀(Anbal-cel)’의 임상 2상시험 톱라인 데이터를 수령했다고 6일 공시했다. 임상2상 최종 데이터 분석 결과 임상시험 유효성 분석 대상자 73명 중 안발셀 투여 후 암세포가 모두 사라진 완전관해에 도달한 비율(CRR)은 67.1%였다.

유한양행, 항암제 파이프라인 추가 확보 나섰다

유한양행은 국내 바이오벤처의 항암제 후보물질을 도입하며, 항암제 파이프라인 추가 확보에 나섰다. 유한양행은 사이러스 테라퓨틱스(이하 사이러스)와 카나프테라퓨틱스(이하 카나프)로부터 SOS1 저해 기전의 항암제 후보물질(이하 SOS1 저해제)의 기술 라이선스 계약을 체결했다고 7일 밝혔다.

제넥신, 한독과 공동개발 'GX-H9'개발단계 희귀의약품 지정

제넥신과 한독이 공동개발하고 있는 소아대상 지속형 성장호르몬 ‘GX-H9’ (HL2356)이 3월 4일 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다. 이번 개발단계 희귀의약품지정으로 제넥신과 한독은 GX-H9(HL2356) 개발에 더욱 탄력을 받게 됐다.

대화제약 '리포락셀액', 유럽 희귀의약품 인증 획득

대화제약이 지난 2월 26일 경구용 파클리탁셀 제제 ‘리포락셀액’ 위암 2차 치료제 사용에 대해 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 인증(ODD, Orphan Drug Designation)을 받았다고 8일 밝혔다. (EMA 희귀의약품 인증번호: EU/3/24/2893) 이번 희귀의약품 지정으로 유럽에서 신약 허가 심사 기간 단축, 품목허가 신청 수수료 및 세금 감면, 신약 허가 후 10년 동안 독점권 부여 등 혜택을 받을 수 있게 됐다.

HLB 간암신약, 美 FDA 신약허가 '청신호’

미국 주요 PBM(처방약급여관리업체)들이 HLB의 간암신약을 올해 처방 예상목록에 연이어 등재하면서 미국 식품의약국(FDA)의 신약허가에 긍정적 신호가 켜졌다. 8일 HLB는 미국 3대 PBM 중 하나이자 전체 PBM 시장의 20% 이상을 차지하는 옵텀Rx, 서브유Rx 등 주요 PBM들이 리보세라닙과 캄렐리주맙을 '시판될 것으로 현저히 예상되는 의약품'(significant predicted forthcoming drug) 목록에 포함했다고 밝혔다.

한미약품, 차세대 비만치료 삼중작용제 임상 1상 IND 제출

한미약품은 지난 2월 29일 한국 식품의약품안전처에 국내 성인 건강인 및 비만 환자를 대상으로 HM15275의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가하는 임상시험계획(IND)을 제출했다고 8일 밝혔다. 한미약품은 한국 식약처에 이어 3월 중 미국 FDA에도 IND를 제출할 계획이다. 

김사랑 기자  kimsarang0420

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