CG인바이츠와 HLB생명과학, HLB제약이 간암 신약 '캄렐리주맙+리보세라닙' 병용요법에 대한 국내 공동 승인신청 및 상업화를 위한 업무 계약을 체결했다.

협약식에는 3사 대표이사 뿐만 아니라 진양곤 HLB 회장과 신용규 인바이츠생태계 회장까지 참석해 병용요법 상업화를 위한 전사적인 협력을 약속했다. 

두 약물의 병용요법이 지난해 2월 중국에서 간암 1차 치료제로 판매허가를 받은데 이어, 오는 5월 미국 FDA에서도 품목허가를 받을 가능성이 높아지고 있다. 이에 CG인바이츠와 HLB생명과학 양사는 FDA 허가 시기에 맞춰 국내에서도 캄렐리주맙 + 리보세라닙 병용요법의 품목허가 신청을 공동으로 준비한다는 계획이다.

면역항암제 '캄렐리주맙'의 국내 판권은 CG인바이츠가 보유하고 있고, 표적항암제 '리보세라닙'의 판권은 HLB생명과학이 보유하고 있다. 미국과 같이 국내에서도 병용요법으로 품목허가를 신청하는만큼 두 회사의 협력은 필수적이다. 영업과 판매활동은 HLB제약이 맡기로 했다.  

이에 따라 캄렐리주맙 + 리보세라닙 병용요법이 미국 신약허가를 받게 되면, CG인바이츠와 HLB생명과학은 식약처에 품목허가 신청을 공동으로 진행하고, 허가 후에는 HLB제약에 캄렐리주맙과 리보세라닙을 각각 공급하게 된다. 

미국에서 품목허가를 위한 심사는 순항 중에 있다. 두 약물의 생산을 맡고 있는 중국의 항서제약이 최근 FDA가 실시한 CMC(화학제조품질관리) 실사에서 특별한 이슈나 이의제기 없이 실사를 통과했다고 밝히면서, 캄렐리주맙 + 리보세라닙 병용요법의 FDA 품목허가 기대감은 더욱 커진 상황이다.  

높아진 FDA 품목허가 기대감에 더해 두 그룹이 병용요법의 국내 상업화를 위한 전사적 협력을 약속함으로써 캄렐리주맙과 리보세라닙의 국내 시장 진출 시기는 한층 앞당겨질 것으로 예상된다.  

캄렐리주맙은 이미 중국에서 9 항암 분야에서 승인을 받고 수년간 조 단위의 매출을 올리고 있는 검증된 약물인 만큼 추후 적응증 확장도 기대된다. 양 그룹은 국내 적응증 확장을 위해 상호 긴밀히 협력하기로 하고, 기술 교류를 통한 추가적인 시너지를 위해 한 차원 높은 공생 관계를 도모한다는 계획이다.

HLB생명과학 한용해 대표는 "미국 내 간암신약 인허가 절차가 이례적으로 큰 이슈 없이 순항하며 내부적으로는 신약허가를 확신하고 있어, 이후 국내 품목허가신청과 판매도 순차적으로 빠르게 진행될 수 있도록 3사가 뜻을 같이 했다"며 "이번 협약을 바탕으로 추후 큰 틀에서 동반성장 할 수 있는 방안을 계속 모색해 나갈 예정"이라고 말했다.

HLB제약 박재형 대표는 "리보세라닙과 캄렐리주맙은 중국에서 다수의 고형암에 대해 허가를 받아 이미 수년간 조 단위 매출을 올리고 있는 검증된 약물로, 간암분야에서도 글로벌 3상을 통해 최고의 치료제임을 입증했다"며 "HLB생명과학, CG인바이츠와 긴밀히 협력하는 한편, 신약허가 후에는 안정적 판매를 위해 당사의 모든 역량을 집중해 간암환자들이 빠른 시일내 치료혜택을 받을 수 있도록 하겠다"고 말했다

CG인바이츠 정인철 대표는 "CG인바이츠가 HLB그룹과의 협력을 구체화하게 돼 기쁘게 생각한다. 이번 업무협약을 통해 캄렐리주맙과 리보세라닙 병용요법의 상업화를 앞당기고 가치를 극대화할 수 있을 것으로 기대한다"며 "이번 협약은 양사가 전사적 협력관계로 나아가는 초석이 될 것"이라고 전했다. 

협약식에 참석한 대표들은 이번 상업화 추진 업무계약에 이어 향후 적응증 확대 및 추가적인 기술 교류 등을 포함하는 포괄적인 업무 협약을 통해 양 그룹간의 전략적 파트너십을 강화해 나갈 계획이라고 설명했다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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