한올바이오파마는 일본 의약품 및 의료기기관리청(PMDA, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)에 자가면역질환 치료 항체신약 HL161(성분명: 바토클리맙)의 갑상선 안병증 임상 3상을 위한 시험계획서(CTN)를 제출했다고 1일 공시했다.

이번 임상시험은 활동성 갑상선 안병증 환자 대상 바토클리맙의 유효성(efficacy)과 안전성(safety) 등을 평가한다.

회사측은 바토클리맙은 체내 자가항체(autoantibodies)를 감소시켜 갑상선 안병증 환자들의 증상을 개선하는 작용기전으로 갑상선 안병증 환자들에게 새로운 치료옵션으로 제공될 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.

또 "임상시험 결과에 따라 일본 내 갑상선 안병증 치료 신약으로 허가신청을 추진할 계획이다"고 덧붙였다.

임상시험은 당사의 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)와 협업하여 진행 예정이며 이번 임상3상은 국제공동임상으로 미국, 유럽, 일본 등 총 9개국에서 총 100명을 대상으로 진행되며 일본에서는 15명을 대상으로 임상이 진행될 예정이다.

김사랑 기자  kimsarang0420

<저작권자 © 팜스탁, 무단 전재 및 재배포 금지>