대웅제약이 엔블로와 제미글로 복합제 개발로 당을 배출하고 분해하는 기전을 함께 가진 ‘1+1 당뇨병 치료 복합제’ 개발에 속도를 낸다.

대웅제약은 엔블로와 제미글로 복합제(DWJ1563) 임상 1상에서 투약 안전성을 확인했다고 29일 밝혔다.

이번 임상 1상은 생동성 시험으로 엔블로∙제미글로 복합제 한 알과 엔블로와 제미글로를 각각 복용했을 때를 비교했다.

건강한 성인 40명을 무작위로 나눠 교차 검증한 결과, 엔블로∙제미글로 복합제의 안전성과 생체 이용률(또는 흡수율)는 엔블로와 제미글로를 따로 먹었을 때와 같은 것으로 나타났다.

엔블로정과 제미글로정 각각 두 알을 먹을 필요 없이 엔블로∙제미글로 복합제 한 알만 먹어도 안전하게 같은 효과를 얻을 수 있다. △혈중 약제의 농도와 지속 시간 △최고 혈중 농도 지표 모두 동일했다. 의약품동등성기준을 충족시킨 결과다.

대웅제약은 엔블로가 이미 메트포르민과 제미글로 병용요법에 대한 혈당강하효과를 인정받아 허가사항에 반영돼 있는 만큼, 이번 시험결과를 토대로 엔블로 제미글로 복합제 개발에 박차를 가할 계획이다.

엔블로∙제미글로 복합제는 각각 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 계열의 국산 신약이다. SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제는 국내 당뇨병 치료제 중 쌍두마차다.

국산 19호 신약 제미글로(성분명 제미글립틴)는 연간 국내 처방액 1000억원을 기록하는 국내 대표 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제다. DPP-4 억제제는 인슐린 분비를 촉진하는 GLP-1 호르몬을 몸속에 오랫동안 머물게 한다. 즉, 체내 인슐린 분비량을 늘려 혈당을 조절하는 원리의 인슐린 의존성 약물이다.

기존 치료제의 대표 부작용인 △저혈당 △체중증가 △소화장애가 없어 전 세계적으로 가장 많이 팔리는 계열의 당뇨병 치료제다.

국산 36호 신약 엔블로(성분명 이나보글리플로진)는 출시 6개월차를 맞이한 국산 최초 SGLT-2 억제제다. SGLT-2 억제제는 인슐린 분비나 농도와 관계없이 소변으로 당을 배출해 혈당을 조절한다.

엔블로는 신장에서 작용해 인슐린을 분비하는 췌장에 영향을 주지 않아 DPP-4 억제제와 병용했을 때 각 약제의 효과를 보존할 수 있는 이점이 있다. 또 엔블로는 기존 계열 치료제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg 만으로 동등한 약효를 입증한 바 있다.

대웅제약은 두 대표 계열의 국산 신약을 결합해 단일제 처방만으로 혈당조절이 어려운 환자에게 효과적인 치료 대안을 제시할 계획이다. SGLT-2 억제제 엔블로는 당을 직접 배출시키고 DPP-4 억제제 제미글로는 당을 분해해 혈당 조절에 기여할 수 있기 때문이다.

대웅제약은 엔블로∙제미글로 복합제 개발을 가속화해 급변하는 국내 당뇨병 치료제 시장에 기민하게 대응할 예정이다. 증가하는 병용요법 처방에 대한 수요와 SGLT-2 억제제 병용 급여 확대를 고려했을 때 엔블로∙제미글로가 유의미한 치료 옵션이 될 수 있기 때문이다.

이창재 대웅제약 대표는 "최근 발매된 엔블로멧 복합제를 시작으로, 엔블로∙제미글로 복합제 등 제품 라인업 확장에 집중해 엔블로 패밀리 구축에 속도를 낼 것”이라며 “지속 성장하고 있는 복합제 수요에 발맞춰 계열 내 최고(Best-in-class) 당뇨병 신약으로 성장시켜 나갈 것”이라고 밝혔다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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