강스템바이텍(217730)은 연골조직 재생을 통한 근본적 골관절염 치료제 ‘퓨어스템-오에이 키트주’의 임상 1상에서 긍정적인 결과가 확인됐다고 13일 밝혔다.

강스템바이오텍은 8월 초 투약 이후 1개월이 지난 환자들의 경과를 점검한 결과, 예상보다 빠르게 긍정적인 신호들이 확인되고 있다며, 고무적인 상황이라고 전했다.

이번 임상 1상은 퓨어스템-오에이 키트주의 안전성과 내약성 평가 및 권장 용량 확인을 위한 임상이다. 지난 8월 초 저용량군의 투약이 완료됐으며, 지난주부터 차례로 투약 후 1개월에 도달한 환자들의 상태가 확인되고 있다.

강스템바이오텍으 관계자는 “저용량군을 투약한 환자임에도 1개월여 만에 VAS(통증지수), WOMAC(골관절염 지수), IKDC(무릎 기능 및 활동성 평가) 등을 통한 통증 또는 관절 기능에 대한 전반적인 평가에서 의미 있는 개선이 확인됐다”고 전했다.

퓨어스템-오에이 키트주는 제대혈 줄기세포와 무세포성 연골기질을 혼합한 융복합제제다. 수술 없이 관절강에 주사제로 직접 투여하는 방식을 통해, 통증 완화와 연골재생을 목표로 하고 있다. 기존 골관절염 치료를 위한 히알루론산을 포함한 치료방법은 일시적으로 통증만 경감시킬 뿐 근본적 치료는 이뤄지지 않는다.

강스템바이오텍 관계자는 “현재 투약을 마친 저용량군은 인체 투약 시 안전성과 탐색적 유효성을 검증하는 임상으로 투약 후 1개월 차임에도 유의미한 치료 효과가 관찰되고 있다”면서 “단기간에 통증경감과 기능 개선을 보인다는 것은 시간의 경과에 따라 무릎 골관절염의 근본적 개선을 확인할 수 있음을 방증하는 것”이라고 강조했다.

이어 그는 “연골재생 측면에서는 고용량군으로 갈수록 그 효과가 더 확실하게 나타날 것으로 기대된다”면서 “추후 진행될 중용량, 고용량군의 임상 투약에도 더 좋은 결과를 얻을 것으로 예상된다”고 밝혔다.

연골재생과 골관절염의 근본적 치료제 개발은 미국에서 발표한 보건첨단계획국의 첫 번째 해결과제다. 그만큼 미충족 의료수요가 크다. 강스템바이오텍은 이번 임상 1상 결과를 바탕으로 최대한 신속하게 기술수출에 나선다는 계획이다.

한편 강스템바이오텍은 최근 설명회를 통해 아토피 치료제의 임상 3상 1년 장기추적 결과도 긍정적이라고 밝힌 바 있다. 강스템바이오텍은 내년 하반기 아토피 치료제의 품목허가를 목표로 하고 있다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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