대원제약(003220)이 어린이용 해열제 ‘콜대원키즈펜시럽’ 제조 및 판매를 재개한다.

대원제약은 식품의약품안전처(이하 식약처)의 제조 및 판매 중지 조치 해제에 따라 어린이 해열진통제 콜대원키즈펜시럽의 제조 및 판매를 재개한다고 11일 밝혔다.

대원제약은 지난 10일 식약처의 '콜대원키즈펜시럽‘ 제조판매 중지 해제 후 제품 생산을 재개했다. 품질이 개선된 제품 초도물량 21만 팩 공급을 시작으로 지속적으로 생산량을 늘릴 예정이다. 회사 측은 충북 진천에 국내 최대 규모의 내용액제 생산 시설을 갖추고 있는 만큼 생산에 총력을 기울여 약 부족 사태를 해결한다는 계획이다.

대원제약은 지난 5월 콜대원키즈펜시럽에서 나타나는 상분리 현상이 발생해 사전 예방 차원에서 해당 제품을 선제적으로 자발적 회수를 진행했다. 지난 6월 말 식약처에 회수종료를 보고했고, 이후 식약처는 이에 대해 적정성 평가를 진행했다. 이와 별개로 회사는 원인 규명 및 제제 개선 연구를 이어왔으며 철저한 실험과 검사 끝에 상이 분리되지 않고 안정적으로 유지되는 최적의 배합비율 및 방법을 밝혀냈다고 밝혔다. 식약처는 회사 측이 제출한 해결책으로 제제 개선이 이뤄졌음을 확인하고 제조 및 판매 중지 조치를 해제했다.

전문가 자문 결과 등에 따르면 현탁성 시럽의 특성상 일부 성분이 가라앉아 상분리 현상이 발생할 수 있지만 분리된 제품을 복용할 경우에도 위험성은 낮은 것으로 알려졌다. 다만 이처럼 복용할 경우 투약 되는 주성분량이 균일하지 않을 수 있기 때문에 대원제약은 제품의 균일성을 확보하기 위한 제제 개선 연구를 진행해 왔다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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