삼천당제약은 지난 5월 임상시험계획서(IND) 승인을 받아 실시한 케이캡정(테고프라잔) 생동시험에서 국내 최초로 동등성을 최종 확인했다고 10일 밝혔다. 이로써 퍼스트 제네릭 진입이 가시화됐다는 게 회사 설명이다. 임상은 에이치플러스 양지병원, 분석은 디티앤씨알오에서 진행했다.

회사 관계자는 "경쟁사들보다 한발 더 빨리 진입을 위해 특허회피와 생동시험을 동시에 진행하는 전략을 수립했다"면서 "특허회피도 중요하지만 재심사만료일(PMS) 이후에 즉시 허가신청을 해야만 우선판매품목허가를 획득할 수 있기 때문"이라고 전했다.

이어 "물질특허 존속기간인 2031년보다 5년 정도 앞당긴 2026년에 판매하는 것을 목표로 특허회피 심판을 진행중"이라고 덧붙였다.

케이캡정의 2022년 원외 처방액은 약 1250억원이다. 국내 처방의약품 중 세번째로 처방액이 높은 제품으로 복용 후 약효가 빠른 시간에 나타나며, 장기 복용시에도 유효성 및 안전성이 높아 소화성궤양용제 시장에서 선두를 지키는 제품이다. 현재 다수의 국내 제약회사가 제네릭 개발에 뛰어들고 있다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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